Badanie NC-4016 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że uczestnicy kwalifikują się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaną zapisani do grupy zwiększania dawki lub do grupy zwiększania dawki.

Zwiększenie dawki:

Jeśli uczestnicy należą do grupy, w której zwiększa się dawkę, zostaną przydzieleni do poziomu dawki na podstawie tego, kiedy przystąpili do tego badania. Przebadanych zostanie do 6 poziomów dawek NC-4016 i co najmniej 3 pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawek. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki NC-4016. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę NC-4016 niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano żadnych nie do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka NC-4016.

Rozszerzenie dawki:

Jeśli uczestnicy znajdują się w grupie zwiększania dawki, otrzymają NC-4016 w najwyższej dawce, która była tolerowana w grupach zwiększania dawki.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl studiów trwa 21 dni.

Pierwszego dnia każdego cyklu otrzymasz NC-4016 dożylnie w ciągu 2 godzin.

Uczestnicy otrzymają standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Mogą poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Jeśli u uczestników wystąpią poważne skutki uboczne, dawka badanego leku może zostać opóźniona.

Wizyty studyjne:

W 1. dniu każdego cyklu:

• Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny.
• Ich parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura) będą monitorowane co 20 minut podczas wlewu i 1 godzinę po zakończeniu wlewu w cyklu 1 oraz tuż przed i po zakończeniu wlewu w przypadku wszystkich innych cykle.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Uczestnicy będą mieli wykonane badanie neurologiczne i elektromiogram.
• Uczestnicy zostaną poddani badaniu EKG przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu i 1 godzinę po zakończeniu wlewu (tylko cykl 1 i 2). Po cyklu 1 uczestnicy będą mieli tylko 1 EKG przed podaniem dawki.

W dniach 8 i 15 każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczki) do rutynowych badań.

W drugim dniu cyklu 1 uczestnicy będą mieli wykonane EKG odpowiadające 24-godzinnemu testowi PK.

Co 3 cykle (co 9 tygodni):

• Uczestnicy będą mieli prześwietlenie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub PET, aby sprawdzić stan choroby.
• Jeśli uczestnicy mają chłoniaka, zostaną poddani biopsji szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.
• Uczestnicy zostaną poddani ocenie przewodnictwa nerwowego.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do badania markerów nowotworowych.

Testy farmakokinetyczne:

Krew (około 1 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

• W dniu 1 cykli 1 i 3 krew zostanie pobrana przed, następnie po 0,5, 1 i 2 godzinach w trakcie wlewu, a następnie jeszcze 9 razy do 12 godzin po przyjęciu badanego leku przez uczestników (w sumie 13 pobrań każdego dnia) .
• W dniach 2, 3, 4, 6, 8 i 15 cykli 1 i 3 krew zostanie pobrana 1 raz po otrzymaniu przez uczestników badanego leku.
• Pierwszego dnia Cyklu 2 i Cyklu 4 krew zostanie pobrana 1 raz, zanim uczestnicy otrzymają badany lek.

Pobieranie moczu:

Mocz zostanie pobrany do testów PK w następujących punktach czasowych podczas cykli 1 i 3:

• Zanim uczestnicy otrzymają badany lek
• 0-2 godziny (podczas infuzji)
• 2-4 godzin po otrzymaniu badanego leku
• 4-8 godzin po otrzymaniu badanego leku
• 8-12 godzin po otrzymaniu badanego leku
• 12-24 godzin po otrzymaniu badanego leku

Uczestnicy będą zbierać mocz w domu przez 24 godziny w następujących okresach po otrzymaniu badanego leku:

• Dni 1-2
• Dni 2-3
• Dni 7-8
• Dni 14-15
• Dni 21-22

Lekarz prowadzący badanie zapewni uczestnikom butelki do pobierania moczu. Próbki moczu będą zawierać bardzo małą ilość platyny z badanego leku. Nie jest to uważane za ryzyko, ale jako środek ostrożności pojemniki na mocz powinny być obsługiwane wyłącznie przez uczestników, a pojemniki będą oznaczone jako „Zagrożenie biologiczne”.

Jeśli uczestnicy mają poważne skutki uboczne, mogą mieć dodatkowe testy, dopóki skutki uboczne nie ulegną poprawie.

Długość studiów:

Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak długo odnoszą korzyści. Uczestnicy zostaną wcześniej wycofani z badania, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, pojawią się u nich nowe problemy zdrowotne, ich lekarz uzna, że ​​przyjmowanie badanego leku nie leży już w ich najlepszym interesie lub jeśli nie będą mogli uczestniczyć w badaniu kierunki.

Udział uczestników w badaniu zakończy się po wizycie kończącej dawkowanie.

Wizyta na zakończenie dawkowania:

W ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki NC-4016 uczestnicy:

• Przeprowadź badanie fizykalne.
• Zrób badanie neurologiczne i elektromiogram.
• Zrób prześwietlenie klatki piersiowej.
• Wykonaj zdjęcie rentgenowskie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub badanie PET lub biopsję szpiku kostnego, jeśli mają chłoniaka, aby sprawdzić stan choroby.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (ok. 3 łyżeczki) i mocz.
• Zrób EKG i ECHO lub MUGA.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do badania markerów nowotworowych.

To jest badanie eksperymentalne. NC-4016 nie jest dostępny na rynku ani zatwierdzony przez FDA. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowano działanie NC-4016.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.