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Correlación entre la microbiota intestinal, los biomarcadores inflamatorios, la morfología intestinal, el grado de fibrosis hepática y la reactividad vascular.

29 de junio de 2025 actualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Correlación entre la microbiota intestinal, los biomarcadores inflamatorios, la morfología intestinal, el grado de fibrosis hepática y la reactividad vascular en pacientes con diferentes grados de tolerancia a la glucosa y adiposidad corporal.

Se investigaron el estado inflamatorio metabólico, los biomarcadores de permeabilidad intestinal y la composición de la microbiota intestinal en individuos con niveles variables de adiposidad y tolerancia a la glucosa. Este proyecto se centra en explorar las asociaciones entre la permeabilidad intestinal y los perfiles metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes obesos con niveles variables de adiposidad y tolerancia a la glucosa de la clínica ambulatoria de obesidad, y las personas con peso normal o con sobrepeso con disglucemia o no, preferiblemente de la misma clase social y tipo de dieta de los obesos se invitarán a participar en el estudio. La disglucemia se definirá por los criterios de la Sociedad Brasileña de Diabetes. Estos individuos se dividirán en tres grupos: controles delgados con normoglucemia (CON), pacientes con obesidad y normoglucemia (NOB) y obesidad y disgemia (DOB). Se evaluarán los biomarcadores bioquímicos/inflamatorios, como el lipopolisacárido (LPS) y la proteína de unión a LPS (LBP). Las biopsias duodenales se evaluarán mediante videadoscopia digestiva superior. La histomorfometría, la expresión de proteínas de unión y citoesqueleto, y actividad enzimática del epitelio duodenal se utilizarán como marcadores de permeabilidad intestinal. La composición de microbiota fecal (FMC) se analizará amplificando la región V4 del gen 16S rRNA, que se secuenciará con tecnología de secuenciación de próxima generación. Solo después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación (CEP) del Hospital de la Universidad de Pedro Ernesto (Hupe-Uerj), comenzará este reclutamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes obesos con disglucemia o no de la clínica de obesidad de UERJ serán invitados a participar en el estudio, y individuos con peso normal o con sobrepeso con disglucemia o no, preferiblemente de la misma clase social y tipo de dieta del obeso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos entre 18 y 50 años
  • Individuos con obesidad y normoglucemia
  • Individuos con obesidad y disgemia

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad aguda
  • Enfermedades pulmonares crónicas, cardiovasculares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas o renales;
  • Historia dietética inestable, definida como cambios importantes en la dieta durante el mes anterior diagnosticado por un nutricionista especializado;
  • Historia de las trastornos gastrointestinales en la actividad o enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), diarrea crónica de etiología desconocida, estreñimiento crónico, síndromes de desaconilidades,
  • Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal mayor, excepto la colecistectomía y la apendicectomía;
  • Uso de los siguientes medicamentos: probióticos en los últimos 6 meses, antibióticos sistémicos, corticosteroides orales, citocinas, metotrexato o agentes inmunosupresores citotóxicos, consumo de grandes dosis de probióticos comerciales (mayores o iguales a 10 8 CFU u organismos por día por día)
  • Pruebas positivas para la infección por VIH y la hepatitis B y C;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Fumadores
  • Alcoholismo crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles sanos
individuos sanos
pacientes con obesidad y disglucemia
Individuos con IMC> 30 kg/m2 y disglucemia
pacientes con obesidad y normoglucemia
Individuos con IMC> 30 kg/m2 y normoglucemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: 2018
Presumimos que una mayor intolerancia a la glucosa y la obesidad se asocian con una mayor disfunción de barrera epitelial y cambios en la composición fecal de microbiota (FMC). Investigamos los biomarcadores metabólicos e inflamatorios, la permeabilidad intestinal y el FMC en los controles normoglucémicos versus individuos normoglucémicos y disgémicos con obesidad. Específicamente, probamos las asociaciones entre la permeabilidad intestinal y los marcadores metabólicos.
2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 419.676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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