Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobiota, a gyulladásos biomarkerek, a bél morfológiája, a májfibrózis fok és az érrendszer reakcióképessége közötti összefüggés.

2025. június 29. frissítette: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

A bél mikrobiota, a gyulladásos biomarkerek, a bél morfológiája, a májfibrózis foka és az érrendszer reakcióképessége közötti összefüggés különböző fokú glükóztolerancia és test adipozitású betegekben.

A metabolikus, gyulladásos állapotot, a bél permeabilitási biomarkereit és a bél mikrobiota összetételét vizsgálták azokban az egyénekben, akiknek eltérő szintje van az adipozitással és a glükóztoleranciával. Ez a projekt a bélpermeabilitás és az anyagcsere -profilok közötti asszociációk feltárására összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az elhízott járóbeteg -klinikából származó eltérő szintű zsír- és glükóztoleranciájú betegeket, valamint a dysglikémiával rendelkező normál vagy túlsúlyos súlyú egyéneket, lehetőleg ugyanabból a társadalmi osztályból és az elhízott étrendből, lehetőleg a vizsgálatba való részvételre hívják fel. A dysglikémiát a Brazil Cukorbetegség Társaság kritériumai határozzák meg. Ezeket az egyéneket három csoportra osztják: sovány kontrollok normoglikémiával (CON), elhízásban és normoglikémiában (NOB), valamint elhízás és dysglikémia (DOB) betegek. A biokémiai/gyulladásos biomarkereket, például a lipopoliszacharidot (LPS) és az LPS -kötő protein (LBP), kiértékeljük. A duodenális biopsziákat a felső emésztőrendszeri videoEndoscopy segítségével fogják értékelni. A hisztomorfometriát, a junctionális és citoszkeleton fehérjék expresszióját, valamint a duodenális hám enzimatikus aktivitását fogják használni a bélpermeabilitás markereként. A széklet mikrobiota összetételét (FMC) a 16S rRNS gén V4 régiójának amplifikálásával elemezzük, amelyet a következő generációs szekvenálási technológiával szekvenálnak. Ez a toborzás csak a Pedro Ernesto Egyetemi Kórház (Hupe-UERJ) Kutatási Etikai Bizottságának (CEP) jóváhagyása után kezdődik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
46

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UERJ -ből származó elhízási klinikából származó dysglikémiában szenvedő elhízott betegeket meghívják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és egy olyan személyt, akinek normál vagy túlsúlyos súlyú dysglikémiája van, vagy sem, lehetőleg ugyanabból a társadalmi osztályból és az elhízott étrendből, és az elhízott étrend típusából.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy nők 18 és 50 év közöttiek
  • Elhízásban és normoglikémiában szenvedő egyének
  • Elhízásban és dysglikémiában szenvedő egyének

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség
  • Krónikus tüdő-, kardiovaszkuláris, hematológiai, gyomor -bélrendszeri, máj- vagy vesebetegségek;
  • Az instabil étrend -előzmények, amelyeket az előző hónapban az étrend jelentős változásaként határoznak meg, amelyet egy speciális táplálkozási szakember diagnosztizált;
  • Az aktivitás vagy a krónikus betegségek, ideértve a gyulladásos bélbetegségeket (IBD), az ismeretlen etiológia krónikus hasmenését, a krónikus székrekedés krónikus hasmenését, a krónikus székrekedés, a gyulladásos bélbetegségek, a krónikus székrekedés, a krónikus hasmenés, a krónikus bélbetegségek, a krónikus zavarok előzményei,
  • A fő gyomor -bélrendszeri műtét története, a kolecisztektómiás és az apendectomia kivételével;
  • A következő gyógyszerek használata: Probiotikumok az elmúlt 6 hónapban, szisztémás antibiotikumok, orális kortikoszteroidok, citokinek, metotrexát vagy citotoxikus immunszuppresszív szerek, nagy adagok fogyasztása a kereskedelmi probiotikumoknál (nagyobb vagy egyenlő 10 8 CFU vagy organizmus naponta)
  • Pozitív tesztek a HIV -fertőzés és a hepatitis B és C;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Dohányosok
  • Krónikus alkoholizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Egészséges kontrollok
Egészséges egyének
Elhízásban és dysglikémiában szenvedő betegek
BMI -ben szenvedő személyek> 30 kg/m2 és dysglikémia
Az elhízásban és a normoglikémiában szenvedő betegek
BMI -ben szenvedő személyek> 30 kg/m2 és normoglikémia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció
Időkeret: 2018
Feltételezzük, hogy a nagyobb glükóz -intolerancia és az elhízás a magasabb epiteliális gát diszfunkcióval és a széklet mikrobiota összetételének (FMC) változásaihoz kapcsolódik. Megvizsgáltuk a metabolikus és gyulladásos biomarkereket, a bélpermeabilitást és az FMC -t normoglikémiás kontrollokban, szemben az elhízással rendelkező normoglikémiás és dysglikémiás egyénekkel. Pontosabban, megvizsgáltuk a bélpermeabilitás és az anyagcsere -markerek közötti összefüggéseket.
2018

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rio de Janeiro State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 419.676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése