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Correlazione tra microbiota intestinale, biomarcatori infiammatori, morfologia intestinale, grado di fibrosi epatica e reattività vascolare.
Correlazione tra microbiota intestinale, biomarcatori infiammatori, morfologia intestinale, grado di fibrosi epatica e reattività vascolare in pazienti con diversi gradi di tolleranza al glucosio e adiposità corporea.
Stato metabolico, infiammatorio, biomarcatori di permeabilità intestinale e composizione del microbiota intestinale sono stati studiati in soggetti con diversi livelli di adiposità e tolleranza al glucosio.
Questo progetto si concentra sull'esplorazione delle associazioni tra permeabilità intestinale e profili metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Pazienti obesi con diversi livelli di adiposità e tolleranza al glucosio dalla clinica ambulatoriale dell'obesità e gli individui con peso normale o in sovrappeso con disglicemia o meno, preferibilmente dalla stessa classe sociale e il tipo di dieta degli obesi sarà invitato a partecipare allo studio.
La disglicemia sarà definita dai criteri della Società brasiliana del diabete.
Questi individui saranno divisi in tre gruppi: controlli magri con normoglicemia (Con), pazienti con obesità e normoglicemia (NOB) e obesità e disglicemia (DOB).
Saranno valutati i biomarcatori biochimici/infiammatori, come lipopolisaccaride (LPS) e proteina legante LPS (LBP).
Le biopsie duodenali saranno valutate mediante videoendoscopia digestiva superiore.
L'istomorfometria, l'espressione delle proteine giunzionali e del citoscheletro e l'attività enzimatica dell'epitelio duodenale saranno usate come marcatori di permeabilità intestinale.
La composizione del microbiota fecale (FMC) sarà analizzata amplificando la regione V4 del gene rRNA 16S, che sarà sequenziato con la tecnologia di sequenziamento di prossima generazione.
Solo dopo l'approvazione del Comitato etico della ricerca (CEP) dell'ospedale universitario di Pedro Ernesto (Hupe-Uerj), inizierà questo reclutamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti obesi con disglicemia o meno dalla clinica dell'obesità di Uerj saranno invitati a partecipare allo studio e individui con peso normale o in sovrappeso con disglicemia o meno, preferibilmente dalla stessa classe sociale e tipo di dieta dell'obeso
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini o donne sani tra i 18 e i 50 anni
Individui con obesità e normoglicemia
Individui con obesità e disglicemia
Criteri di esclusione:
Malattia acuta
Malattie croniche polmonari, cardiovascolari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche o renali;
Storia dietetica instabile, definita come importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente diagnosticato da un nutrizionista specializzato;
Storia dei disturbi gastrointestinali nell'attività o nelle malattie croniche, tra cui - Malattie infiammatorie intestinali (IBD), diarrea cronica di eziologia sconosciuta, costipazione cronica, sindromi disabbondanti,
Storia della principale chirurgia del tratto gastrointestinale, ad eccezione della colecistectomia e dell'appendicectomia;
Uso dei seguenti farmaci: probiotici negli ultimi 6 mesi, antibiotici sistemici, corticosteroidi orali, citochine, metotrexato o agenti immunosoppressivi citotossici, consumo di grandi dosi di probiotici commerciali (maggiore o uguale a 10 8 cfu o organismi per giorno)
Test positivi per l'infezione da HIV ed epatite B e C;
Donne incinte e in allattamento;
Fumatori
Alcolismo cronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Caso-Crossover
Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
controlli sani
individui sani
pazienti con obesità e disglicemia
Individui con BMI> 30 kg/m2 e disglicemia
pazienti con obesità e normoglicemia
Individui con BMI> 30 kg/m2 e normoglicemia
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: 2018
Ipotizziamo che una maggiore intolleranza al glucosio e obesità siano associate a una maggiore disfunzione della barriera epiteliale e ai cambiamenti nella composizione del microbiota fecale (FMC).
Abbiamo studiato i biomarcatori metabolici e infiammatori, la permeabilità intestinale e la FMC nei controlli normoglicemici rispetto agli individui normoglicemici e disglicemici con obesità.
In particolare, abbiamo testato le associazioni tra permeabilità intestinale e marcatori metabolici.
2018
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
419.676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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