EC-18 para mucositis oral en pacientes con quimioirradiación concomitante
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar EC-18 para la mucositis oral en pacientes con quimioirradiación concomitante para cánceres de boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe
Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas en sujetos con cánceres de células escamosas de la boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe planificados para recibir radioterapia estándar administrada por IMRT fraccionada con quimioterapia concomitante (cisplatino). Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de la inscripción.
El ensayo se realizará en 2 etapas:
La Etapa 1 consistirá en un estudio de seguridad de grupos paralelos ciegos de 4 cohortes en las que 24 sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) en cuatro grupos de igual tamaño para recibir una de las tres dosis de EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dosis unitaria de 500 mg) o placebo. La etapa 2 del estudio evaluará tanto la seguridad como la eficacia.
La Etapa 2 consistirá en ochenta (80) sujetos que serán aleatorizados en un esquema 1:1 para recibir placebo o 2000 mg de EC-18 según lo determine iDSMB en la Etapa 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas en sujetos con cánceres de células escamosas de la boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe planificados para recibir radioterapia estándar administrada por IMRT fraccionada con quimioterapia concomitante (cisplatino). Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de la inscripción.
El ensayo se realizará en 2 etapas:
La Etapa 1 consistirá en un estudio de seguridad de grupos paralelos ciegos de 4 cohortes en las que 24 sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) en cuatro grupos de igual tamaño para recibir una de las tres dosis de EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dosis unitaria de 500 mg) o placebo administrados en el siguiente programa diario:
TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 activo + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 activo + 1 placebo 1 activo + 1 placebo 2000 mg 2 activo 2 activo La dosificación comenzará el primer día de radiación (una hora después de la primera fracción) y continuará hasta el último día de radiación. El fármaco de prueba se administrará como una cápsula oral de 500 mg en dosis diarias divididas como se indicó anteriormente. Al completar las 4 semanas de dosificación, una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente evaluará los puntos finales de seguridad de manera ciega. Si no se identifican problemas de seguridad, el DSMB aprobará la continuación de la dosificación hasta el último día de radiación. Si se observa un problema de seguridad, el DSMB puede revelar la asignación del tratamiento para determinar si el evento adverso está asociado con el fármaco del estudio. La evaluación de DSMB se repetirá después de completar la dosificación (cuando cada sujeto haya recibido la dosis hasta el último día de radiación). Si no se identifican problemas de seguridad, el componente de eficacia del estudio (Etapa 2) comenzará usando la dosis más alta del fármaco del estudio compatible con un resultado de seguridad positivo.
La etapa 2 del estudio evaluará tanto la seguridad como la eficacia. Ochenta (80) sujetos serán aleatorizados en un esquema 1:1 para recibir placebo o 2000 mg de EC-18 según lo determine iDSMB en la Etapa 1. La dosificación dos veces al día comenzará el primer día de radiación (1 hora después de la primera fracción) y continuará hasta el último día de radiación (aproximadamente 7 semanas).
El estudio se realizará en cuatro fases: detección, fase de dosificación activa, seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo. La fase de selección se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y determinará la elegibilidad de los sujetos. La fase activa comenzará el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio (también el primer día de radioterapia) y continuará hasta el último día de radioterapia. Este período suele ser de 7 semanas, según el plan de radiación del sujeto. La fase de seguimiento a corto plazo comenzará el último día de radiación y continuará durante aproximadamente 4 a 6 semanas hasta que se resuelvan los signos clínicos y sintomáticos de la mucositis oral. La fase de seguimiento a largo plazo se extiende durante 12 meses después de la última dosis de radiación y se incluye para garantizar que EC-18 no afecte la respuesta tumoral al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Health Care System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai - Union Square
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de boca, orofaringe, hipofaringe o nasofaringe
- Planeado para recibir IMRT con fracciones diarias de 2,0 Gy a 2,2 Gy a una dosis acumulada de al menos 60 Gy y un máximo de 72 Gy
- Campos de radiación para incluir al menos dos sitios de mucositis en riesgo (mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral y lateral, paladar blando) en los que ambos sitios reciben una dosis acumulada mínima de 55 Gy
- Planeado para recibir quimioterapia de agente único concomitante con cisplatino administrado semanalmente o cada tres semanas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Valores de laboratorio de detección Hemoglobina ≥ 9g/dl recuento de glóbulos blancos ≥ 3,500 células/mm3 recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,500 células/mm3 bilirrubina total ≤ 2 veces límite superior superior de AST y ALT ≤ 2.5 veces límite superior de suero de creatina en suero concentración ≤ 2 ml/ml de embarazo: negativo para el femenino de los femeninos de los femeninos de los femeninos de los femeninos de los femeninos.
- Los sujetos en edad fértil deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el período de dosificación activo con el medicamento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
Incapaz de dar consentimiento informado o, en opinión del Investigador Principal, cumplir con el protocolo.
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
- Enfermedad metástica
- Presencia de enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
- Presencia de mucositis oral o cualquier lesión oral que pudiera confundir la evaluación de la mucositis oral
- Enfermedad o condición sistémica activa conocida por afectar el riesgo o el curso de la mucositis oral, incluida la inmunosupresión crónica y la seropositividad conocida para el VIH.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis de radiación
- Síndrome de abuso de alcohol activo
- Sujetos con antecedentes de hepatitis de cualquier etiología o insuficiencia hepática
- Embarazada o lactando al momento de firmar el consentimiento informado
- Sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
- No quiere o no puede completar el diario de estudio
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: [Parte 1] Placebo
Placebo a juego
|
Placebo para igualar la administración de cápsulas EC-18
Otros nombres:
|
|
Experimental: [Parte 1] EC-18 500 mg
1 cápsula de EC-18
|
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: [Parte 1] EC-18 1000 mg
2 cápsulas de EC-18 500 mg
|
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: [Parte 1] EC-18 2000 mg
4 cápsulas de EC-18 500 mg
|
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: [Parte 2] Placebo
Placebo 2000mg
|
Placebo para igualar la administración de cápsulas EC-18
Otros nombres:
|
|
Experimental: [Parte 2] EC-18 2000 mg
RP2D: EC-18 2000mg (Resultado de la Parte 1)
|
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la mucositis oral grave (MOS) durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Duración de la mucositis oral de grado 3 o 4
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la OMS durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
|
Duración de la mucositis oral de grado 3 o 4
|
7 Semanas (Activo)
|
|
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
|
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS
|
7 Semanas (Activo)
|
|
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
|
Incidencia de mucositis ulcerosa (definida como grado 2, 3 o 4 de la OMS) durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
|
Incidencia de mucositis ulcerosa grado 2, 3 o 4 de la OMS
|
7 Semanas (Activo)
|
|
Incidencia de mucositis ulcerosa (definida como grado 2, 3 o 4 de la OMS) durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Incidencia de mucositis ulcerosa grado 2, 3 o 4 de la OMS
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
|
Duración de la mucositis ulcerosa (criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día en que se resuelve la mucositis ulcerosa (hasta 22 semanas)
|
Duración de la mucositis ulcerosa de grado 3 o 4
|
Desde el inicio hasta el día en que se resuelve la mucositis ulcerosa (hasta 22 semanas)
|
|
Retraso en el inicio de la OMS (criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento de radiación (Día 1) hasta que se haya resuelto la SOM (hasta 22 semanas)
|
Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave de grado 3 o 4
|
Inicio del tratamiento de radiación (Día 1) hasta que se haya resuelto la SOM (hasta 22 semanas)
|
|
Reducción del dolor bucal relacionado con la mucositis notificado por el paciente y del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Frecuencia de dolor bucal relacionado con la enfermedad y uso de analgésicos
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Duración de la mucositis oral grave según los criterios RTOG
|
7 semanas
|
|
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
|
7 semanas
|
|
Duración de la mucositis oral grave según la definición de los criterios NCI-CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Duración de la mucositis oral grave según los criterios NCI-CTCAE v.4
|
7 semanas
|
|
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios NCI-CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Incidencia de mucositis oral grave según los criterios NCI-CTCAE v.4
|
7 semanas
|
|
Resultados informados por el paciente medidos por el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ)
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Resultados informados por el paciente en base a las escalas 0-4 y 0-10 (que miden la calidad de vida)
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
|
Resultados informados por los pacientes medidos por la Evaluación funcional semanal de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Resultados informados por el paciente según una escala de 0 a 4 (que mide la calidad de vida)
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
|
Interrupciones en la entrega de radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Frecuencia de interrupciones en la radioterapia
|
7 semanas
|
|
Duración de la pausa en el suministro de radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Duración de las interrupciones en la radioterapia
|
7 semanas
|
|
Uso de recursos de atención médica, incluida la dependencia de la alimentación por gastrostomía, visitas al consultorio no planificadas, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Número de sujetos que utilizaron los recursos de atención médica enumerados anteriormente
|
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
- Investigador principal: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-18-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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