Manejo de la neutropenia grave inducida por quimioterapia en el cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥19 años
2. Sujetos que hayan firmado voluntariamente el consentimiento informado previo a las pruebas de cribado para participar en el estudio
3. Sujetos a los que se les haya diagnosticado adenocarcinoma de mama y hayan recaído después de quimioterapia adyuvante o primaria (neoadyuvante) y, por lo tanto, a través de la historia se haya confirmado que son candidatos para quimioterapia de segunda línea o superior (incluida la terapia hormonal) combinada con doxorrubicina y ciclofosfamida para tratar enfermedad recidivante o metastásica.

4. Sujetos con función orgánica adecuada según los siguientes valores de laboratorio clínico en el examen final realizado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación:

   • Recuento de neutrófilos (RAN): ≥1.500/mm3
   • Recuento de plaquetas: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dL
   • AST, ALT: ≤3,0 x LSN
   • Bilirrubina sérica total: ≤1,5 ​​mg/dL • Creatinina sérica: ≤1,5 ​​mg/dL
5. Sujetos cuya puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1.
6. Para las mujeres en edad fértil, los sujetos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período del estudio clínico.
7. Sujetos que sean capaces de comprender el procedimiento general del ensayo clínico y estén dispuestos a participar de conformidad con todos los procedimientos de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hepatitis activa e inactiva, pacientes con VIH u otra enfermedad infecciosa no controlada.
2. Sujetos que actualmente se someten o reciben terapia antirretroviral debido a una infección previa o actual por el virus inmunosupresor, al antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o a la hepatitis C positiva.
3. Sujetos que recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
4. Sujetos que hayan sido diagnosticados dentro de los 5 años con otros tipos de cáncer, excepto aquellos que hayan sido tratados adecuadamente por cáncer de piel superficial no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical.
5. Sujetos con antecedentes de intolerancia al tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos
6. Sujetos que se espera que muestren hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus ingredientes
7. Sujetos con un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina antes de la visita de selección o de la primera administración del fármaco del estudio.
8. Sujetos que tomaron cualquier otro fármaco del estudio utilizado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
9. Anomalía médica inestable clínicamente significativa; trastorno psiquiátrico, enfermedad crónica, trastorno por consumo de alcohol o drogas u otro factor biológico, psicológico o social significativo que, en opinión del investigador, afecte desfavorablemente la relación riesgo-beneficio de la participación en el estudio probablemente interfiera con la finalización satisfactoria del estudio o confunda su resultado.
10. Sujetos con enfermedad cardíaca inestable (Ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedad arterial coronaria sintomática); Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
11. Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % en la selección.
12. Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones.
13. Sujetos con hipertrigliceridemia mal controlada (>500mg/dL) con uso de hipolipidemiantes.
14. Sujetos con diabetes mal controlada (glucosa en ayunas > 150 mg/dL o HbA1c ≥ 8%).
15. Sujetos que han recibido quimioterapia sistémica con agente anticanceroso doxorrubicina para tratar el cáncer de mama metastásico o recurrente
16. Sujetos con neuropatía sensorial periférica de grado 2 o superior antes de la visita de selección o la primera dosis del fármaco del estudio
17. Sujetos que se hayan sometido a una gastrectomía significativa con náuseas y vómitos intratables, enfermedad gastrointestinal crónica o secuelas clínicamente significativas, que podrían interferir con la absorción adecuada del fármaco del estudio.
18. Sujetos a los que se les administraron antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
19. Sujetos cuya dosis acumulada de doxorrubicina supera los 240 mg/m2'
20. Sujetos que actualmente reciben trastuzumab