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Influencia de un complemento alimenticio sobre el microbioma intestinal en mujeres obesas sanas

22 de agosto de 2024 actualizado por: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Estudio de antes y después en mujeres obesas de 25 a 35 años, IMC 30-35, tomando Strath® Kräuterhefe Original (líquido), Suplemento alimenticio de levadura a base de hierbas durante tres semanas. Al inicio y después de tres semanas del estudio se proporciona una muestra de heces. Estas muestras se analizan con análisis 16S rRNA hasta el nivel de especie. Los resultados se interpretan con la clasificación PICRUSt y Alpha Diversity Analysis y se comparan con bases de datos internacionalmente aceptadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Intervención: Variación del microbioma intestinal a través de la ingesta de una preparación de levadura a base de hierbas.

Participantes: mujeres obesas sanas entre 25 y 35 años. Intervención a estudiar: Ingesta de Strath® Kräuterhefe Original (líquido), suplemento alimenticio de levadura a base de hierbas durante 3 semanas, análisis de heces.

Secuencia y duración de todos los periodos de estudio: 7 semanas por probando.

Semana -4 - -2: Fase previa Distribuir información del estudio Primera verificación de los criterios de inclusión/exclusión

Semana -2: Fase de inicio Firma del "Consentimiento informado" Segunda verificación de los criterios de inclusión/exclusión Evaluación completa Parte I, II (ver 8.2) Inicio de la evaluación Parte IV (ver 8.2)

Semana 0: Fase de intervención Implementación del complemento alimenticio Evaluación completa Parte III (ver 8.2) Tercer control de los criterios de inclusión/exclusión

Semana 3: Evaluación-Fase Evaluación completa Parte II, III y IV Cuarta verificación de criterios de inclusión/exclusión Control de cumplimiento

5.2 Métodos para minimizar el sesgo (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: Una descripción de las medidas tomadas para minimizar/evitar el sesgo, incluyendo: Aleatorización, Cegamiento.

Selección de muestras homogéneas. 5.2.1 Aleatorización No aplicable

5.2.2 Procedimientos de cegamiento No aplicable

5.2.3 Otros métodos para minimizar el sesgo Los investigadores van a hacer un examen semicuantitativo para determinar los hábitos nutricionales de un participante.

Preguntas sobre sus hábitos nutricionales formuladas en el tamizaje (vía cuestionario);

  1. ¿Tiene el participante un estilo de vida particular o alternativo (p. vegano, vegetariano, comer solo frutas y verduras crudas, etc.)?

    - si sí → excluido

  2. ¿El participante controla su nutrición de alguna forma (diario de alimentos, aplicación, conteo de calorías, etc.)?

    - si sí → excluido

  3. ¿El participante come conscientemente alimentos para fortalecer su sistema inmunológico o toma suplementos adicionales para influir en sus bacterias intestinales (p. alimentos pro y/o prebióticos como Actimel, Activia, etc.)?

    - si es diario o semanal → excluido

  4. ¿El participante hace ejercicio regularmente? En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia? - si 3h/semana o más → excluido

  5. ¿Cuántos días a la semana el participante come carne o productos cárnicos?

    - si menos de dos veces y más de cinco veces la semana de pares → excluido

  6. ¿Cuántos días a la semana come pescado el participante?

    - si menos o más de dos veces por semana / 5 veces por mes → excluido

  7. ¿Cuántos días a la semana el participante come ensalada, verduras o jugo de verduras (sin contar las patatas)?

    - si menos de 5 días a la semana → excluido

  8. ¿Cuántos días a la semana el participante come frutas o bebe jugos de frutas aproximadamente?

    - si menos de 5 días a la semana → excluido

  9. ¿Cuántos días a la semana el participante bebe o come leche o productos lácteos aproximadamente? - si menos de 4 días a la semana → excluido

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter W. Joller, PhD
  • Número de teléfono: +41443617353
  • Correo electrónico: medsciences@gmx.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Suiza, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, 25 a 35 años, IMC 30-35
  • Se habla alemán
  • Propietario de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
  • Tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • cualquier tipo de intervención nutricional debido a una enfermedad en los últimos 6 meses
  • cualquier medio de reducción de peso en los últimos 6 meses
  • Problemas graves de salud en los últimos 6 meses
  • Problemas crónicos del sistema digestivo.
  • Medicamentos contra el estreñimiento y la diarrea.
  • Problemas mentales
  • Cirujía importante
  • Alergias o Atopia
  • intolerancia a las drogas
  • Antibióticos en los 12 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
El estudio es uno armado.
Suplemento dietético: Strath® Kräuterhefe Original (líquido)

El complemento alimenticio se toma 3 x 1 cuchara de café de 5ml = 15ml al día durante tres semanas.

Análisis de heces en la 2ª visita y última visita. Estudio antes-después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia cuantitativa en la composición del microbioma.
Periodo de tiempo: Seis semanas.
Análisis de secuenciación de escopeta BoosterShot hasta el nivel de especie y comparación con bancos de datos aceptados internacionalmente. Comparación antes-después.
Seis semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: Tres semanas
Analizar la influencia del aditivo alimentario en los parámetros de obesidad.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bio-Strath AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BS2016.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio, decidimos si para la publicación participarán otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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