Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на микробиом кишечника у здоровых женщин с ожирением

22 августа 2024 г. обновлено: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
До и после исследования у женщин с ожирением в возрасте 25-35 лет, ИМТ 30-35, принимавших Strath® Kräuterhefe Original (жидкость), пищевую добавку на основе травяных дрожжей в течение трех недель. В начале и через три недели исследования предоставляется образец кала. Эти образцы анализируются с помощью анализа 16S рРНК вплоть до уровня видов. Результаты интерпретируются с помощью классификации PICRUSt и анализа альфа-разнообразия и сравниваются с международно признанными базами данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство: изменение микробиома кишечника за счет приема растительного дрожжевого препарата.

Участники: здоровые женщины с ожирением в возрасте от 25 до 35 лет. Изучаемое вмешательство: прием Strath® Kräuterhefe Original (жидкость), пищевой добавки на основе травяных дрожжей в течение 3 недель, анализ стула.

Последовательность и продолжительность всех периодов исследования: 7 недель на пробанда.

Недели -4 - -2: предварительная фаза Раздача информации об исследовании Первая проверка критериев включения/исключения

Неделя -2: Начальная фаза Подписанное «информированное согласие» Вторая проверка критериев включения/исключения Завершить оценку, часть I, II (см. 8.2) Начать оценку, часть IV (см. 8.2)

Неделя 0: Этап вмешательства Внедрение пищевой добавки Полная оценка Часть III (см. 8.2) Третья проверка критериев включения/исключения

Неделя 3: Этап оценки Полная оценка, части II, III и IV Четвертая проверка критериев включения/исключения Контроль соответствия

5.2 Методы минимизации смещения (ICH/E6 6.4.3; АГЭК 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Описание мер, предпринятых для минимизации/избежания предвзятости, в том числе: рандомизация, ослепление.

Выбор однородной выборки. 5.2.1 Рандомизация Неприменимо

5.2.2 Слепые процедуры Неприменимо

5.2.3 Другие методы минимизации предвзятости Исследователи собираются провести полуколичественный скрининг, чтобы определить пищевые привычки участников.

Вопросы об их пищевых привычках, заданные в ходе скрининга (через анкету);

  1. Ведет ли участник особый или альтернативный образ жизни (например, веган, вегетарианец, питающийся только сырыми фруктами и овощами и т.д.)?

    - если да → исключено

  2. Контролирует ли участник ваше питание в какой-либо форме (пищевой дневник, приложение, подсчет калорий и т. д.)?

    - если да → исключено

  3. Сознательно ли участник ест пищу, чтобы укрепить вашу иммунную систему, или вы принимаете дополнительные добавки, чтобы повлиять на ваши кишечные бактерии (например, про- и/или пребиотические продукты, такие как Actimel, Activia и т. д.)?

    - если ежедневно или еженедельно → исключено

  4. Регулярно ли участник занимается спортом? Если да, то как часто? - если 3 часа в неделю и более → исключено

  5. Сколько дней в неделю участник ест мясо или мясные продукты?

    - если менее двух и более пяти раз в неделю → исключено

  6. Сколько дней в неделю участник ест рыбу?

    - если реже или чаще двух раз в неделю / 5 раз в месяц → исключено

  7. Сколько дней в неделю участник ест салат, овощи или овощной сок (не считая картофеля)?

    - если менее 5 дней в неделю → исключено

  8. Сколько примерно дней в неделю участник ест фрукты или пьет фруктовые соки?

    - если менее 5 дней в неделю → исключено

  9. Сколько примерно дней в неделю участник пьет или ест молоко или молочные продукты? - если менее 4 дней в неделю → исключено

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter W. Joller, PhD
  • Номер телефона: +41443617353
  • Электронная почта: medsciences@gmx.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Maurer, MD
  • Номер телефона: +41522350502
  • Электронная почта: dr.smaurer-wiesner@hin.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Швейцария, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, от 25 до 35 лет, ИМТ 30-35
  • говорящий по-немецки
  • Владелец смартфона

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • Намерение забеременеть в ходе исследования,
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
  • Обратите внимание, что женщины-участницы, прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • любое вмешательство в питание из-за болезни за последние 6 месяцев
  • любое среднее снижение веса за последние 6 месяцев
  • Серьезные проблемы со здоровьем за последние 6 месяцев
  • Хронические проблемы с пищеварительной системой
  • Лекарство от запоров и диареи
  • Психические проблемы
  • Обширное оперативное вмешательство
  • Аллергия или атопия
  • Лекарственная непереносимость
  • Антибиотики в течение 12 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Исследование однорукое
Диетическая добавка: Strath® Kräuterhefe Original (жидкость)

Пищевая добавка принимается по 3 х 1 кофейной ложке по 5 мл = 15 мл в день в течение трех недель.

Анализ стула при втором посещении и последнем посещении. До-после исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная разница в составе микробиома.
Временное ограничение: Шесть недель.
Анализ последовательности дробовика BoosterShot вплоть до уровня вида и сравнение с международно признанными банками данных. Сравнение до-после.
Шесть недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Три недели
Анализ влияния пищевой добавки на параметры ожирения.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bio-Strath AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BS2016.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После завершения исследования мы решаем, будут ли для публикации привлекаться другие исследователи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Strath® Kräuterhefe Original (жидкость)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками