Estudio de bioequivalencia de Bosiqing y ABILIFY en condiciones de ayuno/alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos con edades comprendidas entre 45 y 65 años, hombres sanos y mujeres no embarazadas que no amamantan.
3. Peso de los sujetos dentro del rango normal clínicamente aceptable según los valores normales del índice de masa corporal (19,00 a 26,00 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg para hombres y un mínimo de 45 kg para mujeres.
4. Sin antecedentes médicos de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, urogenitales o psiquiátricos significativos.

Criterio de exclusión:

• 1) Sujetos con antecedentes familiares de distonía muscular o el sujeto ha tenido la distonía fuente del fármaco.

  2）Sujeto con antecedentes de asma. 3）Sujeto con antecedentes (agudo o crónico) de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental.

  4）El sujeto tiene alzheimer o enfermedad de alzheimer. 5) El sujeto fue hospitalizado dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio 6) El sujeto fumó más de cinco cigarrillos en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.

  7）Historia o presencia de hematomas o sangrado fácil significativo 8）Historia o presencia de abuso de drogas. 9）Historia de reacciones alérgicas. 10）Historia o presencia de consumo de drogas psicotrópicas。 11）Sujetos con análisis de orina positivo para drogas de abuso, incluidas metanfetamina, MDMA, ketamina, morfina, heroína.

  12）Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación del Período 01.

  13）Consumo de productos que contienen hipérico perforatum y toronja o jugo de toronja desde 72 horas antes de la admisión hasta 3 días después del final del tratamiento.

  14）El sujeto participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del período 01.

  15) Sujeto con pruebas de laboratorio anormales y diagnosticado por médicos como clínicamente significativo 17) Prueba de signos vitales anormal para uno o más:

Presión arterial anormal:

• La presión sistólica es inferior a 80 mmHg y/o la presión diastólica hasta 40 mmHg en posición sentada.
• La presión sistólica es superior a 140 mmHg y/o la presión diastólica superior a 90 mmHg en posición sentada.

Frecuencia cardíaca anormal:

• frecuencia cardíaca inferior a 50

• frecuencia cardíaca superior a 50 18）Valores de prueba de alcohol en sangre≥10 mg/dL 19）Voluntario que ha donado componentes sanguíneos en las 2 semanas anteriores a la primera dosis o sangre donada (más de 200 ml en 4 semanas; más de 400 ml en 60 días ) antes de la primera dosis; Voluntario que planee donar sangre durante el estudio o 4 semanas después del estudio; Voluntario que perdió sangre (más de 50 ml en 7 días o más de 400 ml en 30 días) para cirugía.

  20) Sujetos que no deseen seguir métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio 21) Sujetos que tengan una prueba de β-hCG en suero positiva. 22）Los sujetos planean donar esperma durante el período de estudio o 30 días después del estudio 23）Escala de calificación de depresión de Hamilton (17) puntuación superior a 7 puntos. 24）Historia de fobia a la sangre. Sujetos que el investigador considere necesario excluir.