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Cambios en la oxitocina y la frecuencia cardíaca fetal

30 de mayo de 2025 actualizado por: Unyime Ituk

Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el efecto de la tasa de infusión de oxitocina sobre los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y los resultados materno-fetales durante el inicio de la analgesia combinada epidural-espinal durante el trabajo de parto

El riesgo informado de traza cardíaca fetal no tranquilizadora después de la analgesia neuroaxial es del 3 al 23%. Esta variabilidad puede deberse al manejo de líquidos y oxitocina antes y durante el inicio de la analgesia neuroaxial. La hipótesis del estudio es que la disminución de la tasa de infusión de oxitocina en un 50 % antes del inicio de la analgesia epidural espinal combinada provocará una reducción en la incidencia de cambios adversos en la frecuencia cardíaca fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxitocina se usa en el trabajo de parto y el parto para aumentar la frecuencia de las contracciones y aumentar la fuerza contráctil del útero, estableciendo así un patrón regular de trabajo de parto. Sin embargo, la administración de oxitocina exógena en presencia de un patrón de trabajo de parto descoordinado confiere un riesgo de aumento en la frecuencia de las contracciones uterinas, lo que resulta en períodos de relajación inadecuados. Esto conduce a un aumento en el tono basal del útero, lo que puede conducir a una contracción tetánica con riesgo de disminución del flujo sanguíneo uteroplacentario e hipoxemia fetal. Los estudios previos que investigaron la oxitocina en dosis bajas versus altas para la inducción o aceleración del trabajo de parto han tenido resultados contradictorios sobre el efecto en las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal. Una de las limitaciones de estos estudios es que la analgesia del trabajo de parto no fue estandarizada. No se ha evaluado la combinación de analgesia epidural espinal combinada de dosis baja y la dosis alta/baja de oxitocina. Uno de los mecanismos propuestos para que el seguimiento cardíaco fetal no tranquilice después del inicio de la analgesia es que el alivio del dolor de la analgesia neuroaxial provoca una disminución en la liberación de catecolaminas por parte del sistema nervioso simpático. La disminución posterior de la concentración de epinefrina circulante contribuye a un aumento del tono uterino, ya que la epinefrina es un agente tocolítico potente. El aumento del tono, a su vez, conduce a una disminución del flujo sanguíneo placentario y, finalmente, a la bradicardia fetal. El resultado primario de este estudio es la incidencia de trazos de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores dentro de los primeros 60 minutos después de la colocación de analgesia epidural espinal combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

730

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas nulíparas o multíparas a término (37 > semanas de gestación)
  • Embarazo único
  • Solicitud de analgesia neuroaxial
  • Oxitocina utilizada para la inducción del trabajo de parto o estimulación del trabajo de parto según los protocolos institucionales

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos analgésicos crónicos.
  • Administración previa de analgesia de parto con opiáceos sistémicos
  • Presentación sin vértice
  • Contraindicación para la analgesia neuroaxial
  • Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría 3 antes del inicio de la analgesia epidural espinal combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dosis estándar de oxitocina
A las pacientes asignadas al azar a la dosis estándar de oxitocina se les mantendrá la infusión de oxitocina en el protocolo estándar de atención antes de la colocación de una epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.
Experimental: Media dosis de oxitocina
A las pacientes asignadas al azar a la mitad de la dosis de oxitocina se les reducirá la infusión de oxitocina en un 50 % antes de la colocación de una epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.
Droga: Media dosis de oxitocina
A las pacientes aleatorizadas al grupo de media dosis de oxitocina se les reducirá la infusión de oxitocina al 50 % antes de la colocación de la epidural espinal combinada para la analgesia del trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Se examinarán los trazados de la frecuencia cardíaca fetal durante 30 minutos antes y 60 minutos después del inicio de la analgesia epidural espinal combinada.
1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dosis de oxitocina sobre la duración de la 1.ª y 2.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto de la intervención sobre la duración del trabajo de parto
24 horas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
El efecto de la intervención sobre la tasa de parto vaginal espontáneo, parto vaginal instrumental y parto por cesárea
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unyime Ituk

Investigadores

  • Director de estudio: Unyime Ituk, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201609722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD será accesible para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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