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MEditation para la depresión posterior al accidente cerebrovascular (MEND)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de una meditación basada en la respiración en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) y sus cuidadores informales, así como examinar los efectos de la meditación basada en la respiración. La hipótesis es que la meditación basada en la respiración conducirá a una disminución de la gravedad de los síntomas de la PSD, la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular (PSA) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD), y una disminución de las citoquinas proinflamatorias IL-1 en plasma. post-intervención en supervivientes de ictus con PSD y sus cuidadores informales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los supervivientes de un accidente cerebrovascular se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito, tienen antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico o ataque isquémico transitorio en las últimas 8 semanas, tienen un puntaje total del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). de 16 años o más sugestivos de síntomas depresivos clínicamente significativos y actualmente viven en casa.
  • Los cuidadores informales se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito y se identifican a sí mismos como cuidadores informales por primera vez de un sobreviviente de un accidente cerebrovascular. -
  • Para reflejar la práctica estándar, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores informales serán elegibles para participar en el estudio independientemente de si actualmente están recibiendo medicamentos antidepresivos; sin embargo, la dosis debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares serán excluidos si actualmente residen fuera del hogar (p. ej., centro de rehabilitación).
  • Los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores informales serán excluidos si tienen un deterioro cognitivo grave (puntaje de corte de 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)), psicosis activa o trastorno bipolar; si actualmente abusan de sustancias; o si tienen tendencias suicidas agudas. Aquellos que actualmente reciben psicoterapia formal o actualmente participan en prácticas de meditación autoidentificadas también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Meditación basada en la respiración
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas, así como materiales educativos de meditación.
Conductual: Meditación basada en la respiración
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas.
Conductual: Materiales educativos de meditación.
Materiales educativos de meditación.
Comparador activo: Control
El control recibirá materiales educativos de meditación.
Conductual: Materiales educativos de meditación.
Materiales educativos de meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de examinados por semana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por la proporción de los elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que se adhirieron al protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron todas las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión posterior al accidente cerebrovascular según la evaluación de la Escala corta de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-R 10)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
Ansiedad posterior al accidente cerebrovascular según lo evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI-AD)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias de la familia IL-1
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-SN-17-0583

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meditación basada en la respiración

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