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Aprendizaje de cue-reward y aumento de peso en jóvenes (ChildLearn)

25 de enero de 2024 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
El objetivo del estudio es comparar niños con bajo riesgo de obesidad (dos padres con peso saludable) con niños con alto riesgo de obesidad (dos padres con sobrepeso) en su tasa de respuesta al sabor de los alimentos y en su tasa de aprendizaje mediante resonancia magnética funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es realizar un estudio adecuadamente potenciado que compare niños con bajo riesgo de obesidad con niños con alto riesgo de obesidad en sus respuestas cerebrales a los gustos de los alimentos durante una tarea de aprendizaje pavloviano. Se realizarán siete visitas de evaluación en tres momentos distintos; línea de base, seguimiento de 1 año y seguimiento de 2 años. Las evaluaciones incluirán antropometría, entrevistas, tareas informáticas, cuestionarios y una resonancia magnética funcional. Este programa de investigación pone a prueba una nueva hipótesis sobre comer en exceso y el desarrollo de la obesidad en los niños, y podría proporcionar datos críticos sobre las vulnerabilidades individuales a comer en exceso para futuras investigaciones. Además, este estudio podría proporcionar mecanismos para la intervención con respecto al aprendizaje de recompensas de señales en niños, para finalmente prevenir la obesidad en los jóvenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con peso saludable (5-75thBMI%) entre las edades de 8 y 11 años con dos padres con sobrepeso (IMC> 25) o dos padres con peso saludable (BMI = 18-24.9)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 11 años con peso saludable
  • IMC percentil 5-75
  • El niño debe ser diestro.
  • El niño debe estar dispuesto a participar en una resonancia magnética funcional
  • O dos padres biológicos con sobrepeso/obesidad o ningún padre biológico con sobrepeso/obesidad
  • Un padre biológico dispuesto a llevar al niño a las visitas de evaluación
  • Niño y padre participante Fluidez en inglés para hablar, leer y escribir
  • Al niño le debe gustar la pizza de queso y el batido de chocolate.

Criterio de exclusión:

  • Sobrepeso infantil (IMC≥percentil 85)
  • Niños diagnosticados de una enfermedad física crónica grave (p. ej., diabetes) para los cuales se necesita la supervisión médica de la dieta y la prescripción de ejercicio
  • Niño que está tomando medicamentos que pueden afectar las respuestas cerebrales (puede tomar niños que están estables con medicamentos)
  • Niño con contraindicaciones de resonancia magnética (presencia de objeto o dispositivo extraño metálico en el cuerpo, perforaciones que no se pueden quitar, maquillaje permanente tatuado que contiene metal, aparatos ortopédicos, traumatismo craneal, claustrofobia, uso de tinte permanente para el cabello Bigen)
  • Niño con trastorno alimentario activo (reportado en entrevista EDE) o con familiar de primer grado con anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  • Deterioro cognitivo o discapacidad determinado a través de medidas de autoinforme de padres e hijos, y plan de educación individual del niño informado por los padres
  • Problemas de visión no corregibles con lentes
  • Alergias alimentarias relacionadas con la pizza de queso, el batido de chocolate o los bocadillos utilizados en el estudio
  • Menarquia en mujeres participantes al momento de la inscripción
  • Niños con puntajes dentro del rango de la pubertad media o superior según la Escala de desarrollo puberal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con alto riesgo de obesidad
Niños con peso saludable (5.º a 75.º IMC%) con dos padres con sobrepeso/obesidad (IMC>25)
Otro: Resonancia magnética funcional
Niños con bajo riesgo de obesidad
Niños con peso saludable (5.º a 75.º IMC%) con dos padres con peso saludable (IMC = 18-24,9)
Otro: Resonancia magnética funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje de cue-recompensa
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Si la tasa de cambio en la respuesta BOLD de la señal de comida a la señal neutral es diferente entre los niños de alto y bajo riesgo
Solo línea de base
Sensibilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Si la respuesta BOLD a la señal de comida difiere entre niños de alto y bajo riesgo
Solo línea de base
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses
Si la tasa de señal de recompensa y la sensibilidad a la recompensa predicen el aumento de peso
Cambio desde el inicio a un promedio de 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161468
  • R01DK111106 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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