Anillo aórtico pequeño: una nueva solución al viejo problema
20 de agosto de 2017 actualizado por: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
En este estudio prospectivo de un solo centro se incluyeron 60 pacientes con estenosis aórtica degenerativa severa y anillo aórtico pequeño (<21 mm) que se sometieron a AVR estándar con bioprótesis con stent (grupo 1, n = 30) y reconstrucción de la válvula aórtica utilizando pericardio autólogo (procedimiento de Ozaki). ) (grupo 2, n=30)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de válvula aórtica (AVR) en pacientes con un anillo aórtico pequeño es un problema desafiante.
La implantación de una válvula aórtica pequeña a veces conduce a gradientes residuales elevados, a pesar de que la prótesis funciona normalmente.
Los pacientes con un anillo aórtico pequeño, especialmente aquellos con un área de superficie corporal grande, tienen un mayor riesgo de desajuste entre la prótesis y el paciente, lo que se asocia con peores resultados clínicos y una menor supervivencia.
El propósito de este estudio fue comparar el desempeño hemodinámico entre las 2 estrategias de manejo (AVR estándar con bioprótesis con stent y procedimiento de Ozaki) en el contexto de un anillo aórtico pequeño (<21 mm)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Penza, Federación Rusa, 440071
- FederalCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en este estudio pacientes con estenosis aórtica degenerativa grave y anillo aórtico pequeño (<21 mm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis degenerativa grave de la válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- rehacer operación, endocarditis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Bioprótesis con stent
Reemplazo de válvula aórtica estándar con bioprótesis con stent.
La cirugía se realiza mediante esternotomía mediana, canulación venosa aórtica y derecha o bicava, perfusión normotérmica, cardioplejía anterógrada con uso de solución cardiopléjica Custodiol.
Se realizó una aortotomía transversa de 1 a 2 cm por encima de la arteria coronaria derecha.
El anillo aórtico fue completamente desbridado de calcio.
El dimensionamiento de la válvula se realizó con medidores estándar de los fabricantes, con la selección del tamaño que encajaría cómodamente dentro del anillo aórtico.
Se utilizó una técnica de sutura sin inversión en todos los pacientes con suturas trenzadas de colchonero 2-0 horizontales interrumpidas colocadas alrededor del anillo aórtico, con las compresas en la cara ventricular.
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AVR estándar con bioprótesis con stent Reconstrucción de válvula aórtica con pericardio autólogo
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Procedimiento Ozaki
Reconstrucción de válvula aórtica mediante pericardio autólogo (procedimiento de Ozaki).
El pericardio autólogo se recolecta después de una esternotomía mediana de rutina.
A continuación, el pericardio recolectado se trata con una solución de glutaraldehído al 0,6 % durante 10 min y luego se enjuaga 3 veces con solución salina esterilizada cada vez durante 6 min.
Después de la resección de las cúspides de la válvula aórtica enferma, la distancia entre cada comisura se mide utilizando un instrumento de medición de tamaño de desarrollo propio.
El pericardio autólogo tratado con glutaraldehído se recorta con una plantilla de desarrollo propio correspondiente al valor medido.
A continuación, el margen anular de la valva pericárdica se sutura continua a cada anillo con suturas de monofilamento 3-0.
La coaptación comisural se asegura con suturas de monofilamento 4-0 adicionales.
Luego se verifica la coaptación de las 3 cúspides con presión negativa en la abertura del ventrículo izquierdo.
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AVR estándar con bioprótesis con stent Reconstrucción de válvula aórtica con pericardio autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de orificio efectiva indexada, cm²/m²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la dimensión de la válvula aórtica
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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discordancia prótesis-paciente (PPM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Indicador de la efectividad del reemplazo de la válvula aórtica
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12 meses después de la cirugía
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Gradiente de presión pico, mm.Hg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Indicador de la efectividad del reemplazo de la válvula aórtica
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12 meses después de la cirugía
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Gradiente de presión media, mm.Hg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Indicador de la efectividad del reemplazo de la válvula aórtica
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12 meses después de la cirugía
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Área efectiva del orificio, EOA, cm²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la dimensión de la válvula aórtica
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12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años de edad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Descripción y comparación de grupos de pacientes
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12 meses después de la cirugía
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Índice de masa corporal, kg/m²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Descripción y comparación de grupos de pacientes
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12 meses después de la cirugía
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Superficie corporal, m²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Descripción y comparación de grupos de pacientes
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12 meses después de la cirugía
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Diámetro del anillo aórtico, mm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Descripción y comparación de grupos de pacientes
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12 meses después de la cirugía
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Diámetro del anillo aórtico indexado, mm/m²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Descripción y comparación de grupos de pacientes
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12 meses después de la cirugía
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Índice de masa miocárdica, g/m²
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la remodelación inversa del ventrículo izquierdo
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
18 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FederalCCS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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