Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Petit anneau aortique - une nouvelle solution à l'ancien problème

20 août 2017 mis à jour par: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Dans cette étude prospective monocentrique, 60 patients avec une sténose aortique dégénérative sévère et un petit anneau aortique (<21 mm) ont bénéficié d'une RVA standard avec bioprothèse stentée (groupe 1, n=30) et d'une reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (procédure d'Ozaki). ) (groupe 2, n=30)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le remplacement de la valve aortique (RVA) chez les patients ayant un petit anneau aortique est un problème difficile. L'implantation d'une petite valve aortique conduit parfois à des gradients résiduels élevés, malgré une prothèse fonctionnant normalement. Les patients avec un petit anneau aortique, en particulier ceux avec une grande surface corporelle, courent un risque plus élevé de non-concordance prothèse-patient, qui est associée à de moins bons résultats cliniques et à une diminution de la survie. Le but de cette étude était de comparer les performances hémodynamiques entre les 2 stratégies de prise en charge (AVR standard avec bioprothèse stentée et procédure d'Ozaki) dans le cadre d'un petit anneau aortique (<21 mm)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients présentant une sténose aortique dégénérative sévère et un petit anneau aortique (< 21 mm) ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • sténose dégénérative sévère de la valve aortique

Critère d'exclusion:

  • refaire une opération, endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bioprothèse stentée
Remplacement valvulaire aortique standard avec bioprothèse stentée. La chirurgie est réalisée par sternotomie médiane, canulation veineuse aortique et droite ou bicavale, perfusion normothermique, cardioplégie antérograde avec utilisation de la solution cardioplégique Custodiol. Une aortotomie transversale était pratiquée 1 à 2 cm au-dessus de l'artère coronaire droite. L'anneau aortique a été soigneusement débridé de calcium. Le dimensionnement de la valve a été effectué avec des calibreurs standard des fabricants, avec une sélection de la taille qui s'adapterait confortablement à l'intérieur de l'anneau aortique. Une technique de suture non réversible a été utilisée chez tous les patients avec des sutures tressées horizontales interrompues en matelas 2-0 placées autour de l'anneau aortique, avec les compresses sur la face ventriculaire.
Procédure: remplacement de la valve aortique
AVR standard utilisant une bioprothèse stentée stentée reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue
Procédure d'Ozaki
Reconstruction valvulaire aortique par péricarde autologue (procédure d'Ozaki). Le péricarde autologue est prélevé après une sternotomie médiane de routine. Le péricarde récolté est ensuite traité avec une solution de glutaraldéhyde à 0,6 % pendant 10 min puis rincé 3 fois avec une solution saline stérilisée à chaque fois pendant 6 min. Après la résection des cuspides valvulaires aortiques malades, la distance entre chaque commissure est mesurée à l'aide d'un instrument de dimensionnement auto-développé. Le péricarde autologue traité au glutaraldéhyde est coupé avec un modèle auto-développé correspondant à la valeur mesurée. La marge annulaire du feuillet péricardique est ensuite suturée à chaque anneau avec des sutures en monofilament 3-0. La coaptation commissurale est assurée par des sutures monofilament 4-0 supplémentaires. La coaptation des 3 cuspides est ensuite contrôlée par pression négative sur l'évent ventriculaire gauche.
Procédure: remplacement de la valve aortique
AVR standard utilisant une bioprothèse stentée stentée reconstruction de la valve aortique à l'aide d'un péricarde autologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface d'orifice effective indexée, cm²/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la dimension de la valve aortique
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inadéquation prothèse-patient (PPM)
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Gradient de pression de pointe, mm.Hg
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Gradient de pression moyen, mm.Hg
Délai: 12 mois après l'opération
Indicateur de l'efficacité du remplacement valvulaire aortique
12 mois après l'opération
Surface effective de l'orifice, EOA, cm²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de la dimension de la valve aortique
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Indice de masse corporelle, kg/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Surface corporelle, m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Diamètre de l'anneau aortique, mm
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Diamètre de l'anneau aortique indexé, mm/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Description et comparaison des groupes de patients
12 mois après l'opération
Indice de masse myocardique, g/m²
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation du remodelage inverse du ventricule gauche
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FederalCCS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur remplacement de la valve aortique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres