Anel Aórtico Pequeno - Uma Nova Solução para o Velho Problema
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Penza, Federação Russa, 440071
- FederalCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose valvar aórtica degenerativa grave
Critério de exclusão:
- refazer operação, endocardite infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Bioprótese com stent
Substituição padrão da válvula aórtica por bioprótese com stent.
A cirurgia é realizada através de esternotomia mediana, canulação venosa aórtica e direita ou bicaval, perfusão normotérmica, cardioplegia anterógrada com uso de solução cardioplégica Custodiol.
Uma aortotomia transversal foi realizada 1 a 2 cm acima da artéria coronária direita.
O anel aórtico foi totalmente desbridado de cálcio.
O dimensionamento da válvula foi realizado com medidores padrão dos fabricantes, com seleção do tamanho que caberia confortavelmente no anel aórtico.
Uma técnica de sutura noneverting foi usada em todos os pacientes com suturas trançadas horizontais em colchão 2-0 interrompidas colocadas ao redor do anel aórtico, com as compressas na face ventricular.
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AVR padrão usando bioprótese com stent e reconstrução da válvula aórtica usando pericárdio autólogo
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Procedimento de Ozaki
Reconstrução da valva aórtica com pericárdio autólogo (procedimento de Ozaki).
O pericárdio autólogo é colhido após esternotomia mediana de rotina.
O pericárdio colhido é então tratado com uma solução de glutaraldeído a 0,6% por 10 min e, em seguida, enxaguado 3 vezes com solução salina esterilizada a cada vez por 6 min.
Após a ressecção das cúspides da válvula aórtica doente, a distância entre cada comissura é medida usando um instrumento de dimensionamento autodesenvolvido.
O pericárdio autólogo tratado com glutaraldeído é aparado com um modelo autodesenvolvido correspondente ao valor medido.
A margem anular do folheto pericárdico é então suturada em cada anel com suturas de monofilamento 3-0.
A coaptação comissural é assegurada com suturas adicionais de monofilamento 4-0.
A coaptação das 3 cúspides é então verificada com pressão negativa na abertura ventricular esquerda.
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AVR padrão usando bioprótese com stent e reconstrução da válvula aórtica usando pericárdio autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área efetiva do orifício indexado, cm²/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dimensão da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incompatibilidade prótese-paciente (PPM)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Gradiente de pressão de pico, mm.Hg
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Gradiente médio de pressão, mm.Hg
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Indicador da eficácia da substituição da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Área efetiva do orifício, EOA, cm²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dimensão da válvula aórtica
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12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anos de idade)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Índice de massa corporal, kg/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Superfície corporal, m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Diâmetro do anel aórtico, mm
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Diâmetro do anel aórtico indexado, mm/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Descrição e comparação dos grupos de pacientes
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12 meses após a cirurgia
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Índice de massa miocárdica, g/m²
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do remodelamento reverso do ventrículo esquerdo
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerosa G, Tarzia V, Rizzoli G, Bottio T. Small aortic annulus: the hydrodynamic performances of 5 commercially available tissue valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1058-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.034.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Takatoh M, Hagiwara S, Kiyohara N. Aortic Valve Reconstruction Using Autologous Pericardium for Aortic Stenosis. Circ J. 2015;79(7):1504-10. doi: 10.1253/circj.CJ-14-1092. Epub 2015 Mar 30.
- Ozaki S, Kawase I, Yamashita H, Uchida S, Nozawa Y, Matsuyama T, Takatoh M, Hagiwara S. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Apr;12(4):550-3. doi: 10.1510/icvts.2010.253682. Epub 2011 Jan 27.
- Borger MA, Nette AF, Maganti M, Feindel CM. Carpentier-Edwards Perimount Magna valve versus Medtronic Hancock II: a matched hemodynamic comparison. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2054-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.062.
- Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, Mazine A, Francispillai M, El-Hamamsy I, Carrier M, Lamarche Y, Bouchard D. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: A comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Oct;152(4):1019-28. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.06.058. Epub 2016 Jul 28.
- Morita S. Aortic valve replacement and prosthesis-patient mismatch in the era of trans-catheter aortic valve implantation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;64(8):435-40. doi: 10.1007/s11748-016-0657-9. Epub 2016 May 27.
- Minardi G, Pergolini A, Zampi G, Pulignano G, Pero G, Sbaraglia F, Pino PG, Cioffi G, Musumeci F. St. Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Perimount Magna valves for the treatment of aortic stenosis: comparison of early Doppler-echocardiography and hemodynamic performance. Monaldi Arch Chest Dis. 2013 Sep;80(3):126-32. doi: 10.4081/monaldi.2013.74.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em substituição da válvula aórtica
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NCT07120048RecrutamentoDoença da Valva Aórtica
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NCT01310608ConcluídoAterosclerose da Artéria Coronária
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NCT04755426Concluído
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NCT01538056RecrutamentoAneurismas da Aorta Abdominal