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Kleiner Aortenring – eine neue Lösung für das alte Problem

20. August 2017 aktualisiert von: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In diese prospektive monozentrische Studie wurden 60 Patienten mit schwerer degenerativer Aortenstenose und kleinem Aortenring (< 21 mm) eingeschlossen, die sich einer Standard-AVR mit gestenteter Bioprothese (Gruppe 1, n = 30) und einer Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard (Ozaki-Verfahren) unterzogen ) (Gruppe 2, n=30)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Aortenklappenersatz (AVR) bei Patienten mit einem kleinen Aortenring ist ein herausforderndes Problem. Die Implantation einer kleinen Aortenklappe führt trotz normal funktionierender Prothese mitunter zu hohen Restgradienten. Patienten mit einem kleinen Aortenring, insbesondere solche mit einer großen Körperoberfläche, haben ein höheres Risiko für ein Prothesen-Patient-Missverhältnis, was mit schlechteren klinischen Ergebnissen und einer verkürzten Überlebenszeit einhergeht. Der Zweck dieser Studie war es, die hämodynamische Leistung zwischen den 2 Behandlungsstrategien (Standard-AVR mit gestenteter Bioprothese und Ozaki-Verfahren) im Kontext eines kleinen Aortenrings (<21 mm) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer degenerativer Aortenstenose und kleinem Aortenring (< 21 mm) wurden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere degenerative Aortenklappenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholungsoperation, infektiöse Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gestentete Bioprothese
Standard-Aortenklappenersatz mit gestenteter Bioprothese. Die Operation wird durch mediane Sternotomie, Aorten- und rechte oder bikavale Venenkanülierung, normothermische Perfusion, antegrade Kardioplegie mit Verwendung einer kardioplegischen Lösung Custodiol durchgeführt. Eine transversale Aortotomie wurde 1 bis 2 cm über der rechten Koronararterie durchgeführt. Der Aortenring wurde gründlich von Calcium befreit. Die Größenbestimmung der Klappe wurde mit Größenmessgeräten von Standardherstellern durchgeführt, wobei die Größe ausgewählt wurde, die bequem in den Aortenring passen würde. Bei allen Patienten wurde eine nicht umkehrende Nahttechnik mit unterbrochenen horizontalen Matratzen-2-0-Flechtnähten verwendet, die um den Aortenring gelegt wurden, wobei sich die Kompressen auf der ventrikulären Seite befanden.
Verfahren: Aortenklappenersatz
Standard-AVR mit gestenteter gestenteter Bioprothese Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard
Ozaki-Verfahren
Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard (Ozaki-Verfahren). Das autologe Perikard wird nach routinemäßiger medianer Sternotomie entnommen. Das geerntete Perikard wird dann mit einer 0,6%igen Glutaraldehydlösung für 10 min behandelt und dann dreimal mit sterilisierter Kochsalzlösung für jeweils 6 min gespült. Nach Resektion der erkrankten Aortenklappensegel wird der Abstand zwischen den einzelnen Kommissuren mit einem selbst entwickelten Messinstrument gemessen. Mit Glutaraldehyd behandeltes autologes Perikard wird mit einer selbst entwickelten Schablone entsprechend dem Messwert getrimmt. Der ringförmige Rand des Perikardsegels wird dann mit 3-0-Monofilamentnähten an jedem Annulus laufend vernäht. Die Koaptation der Kommissura wird mit zusätzlichen 4-0-Monofilamentnähten gesichert. Anschließend wird die Koaptation der 3 Segel mit Unterdruck am linken Ventrikelvent überprüft.
Verfahren: Aortenklappenersatz
Standard-AVR mit gestenteter gestenteter Bioprothese Aortenklappenrekonstruktion mit autologem Perikard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexierte effektive Öffnungsfläche, cm²/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Größe der Aortenklappe
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesen-Patient-Mismatch (PPM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Spitzendruckgradient, mm.Hg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Mittlerer Druckgradient, mm.Hg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Indikator für die Wirksamkeit des Aortenklappenersatzes
12 Monate nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche, EOA, cm²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Größe der Aortenklappe
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index, kg/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Körperoberfläche, m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Durchmesser des Aortenrings, mm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Durchmesser des indexierten Aortenrings, mm/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beschreibung und Vergleich von Patientengruppen
12 Monate nach der Operation
Myokardialer Massenindex, g/m²
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung des umgekehrten Umbaus des linken Ventrikels
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FederalCCS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenersatz

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