Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liten aorta-annulus - en ny løsning på det gamle problemet

20. august 2017 oppdatert av: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
I denne prospektive enkeltsenterstudien inkluderte 60 pasienter med alvorlig degenerativ aortastenose og liten aortastenose (<21 mm) som gjennomgikk standard AVR med stentet bioprotese (gruppe 1, n=30) og aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog pericardium (Ozaki-prosedyre ) (gruppe 2, n=30)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aortaklafferstatning (AVR) hos pasienter med en liten aortaannulus er et utfordrende problem. Implantasjon av en liten aortaklaff fører noen ganger til høye restgradienter, til tross for en normalt fungerende protese. Pasienter med liten aorta-annulus, spesielt de med stor kroppsoverflate, har høyere risiko for mismatch mellom protese og pasient, noe som er assosiert med dårligere kliniske utfall og redusert overlevelse. Hensikten med denne studien var å sammenligne den hemodynamiske ytelsen blant de 2 behandlingsstrategiene (standard AVR med stentet bioprotese og Ozaki-prosedyre) i sammenheng med en liten aorta-ring (<21 mm)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig degenerativ aortastenose og liten aortastenose (<21 mm) ble inkludert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig degenerativ aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta operasjon, infeksiøs endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Stentet bioprotese
Standard utskifting av aortaklaff med stentet bioprotese. Kirurgi utføres gjennom median sternotomi, aorta og høyre eller bikaval venøs kanylering, normoterm perfusjon, antegrad kardioplegi med bruk kardioplegisk løsning Custodiol. En tverrgående aortotomi ble utført 1 til 2 cm over høyre koronararterie. Aorta-annulus ble grundig debridert for kalsium. Dimensjonering av ventiler ble utført med standardprodusentenes størrelser, med valg av størrelsen som passet komfortabelt i aorta-annulus. En noneverting suturteknikk ble brukt hos alle pasienter med avbrutt horisontal madrass 2-0 flettede suturer plassert rundt aorta-annulus, med pledgets på ventrikulæraspektet.
Fremgangsmåte: utskifting av aortaklaffen
Standard AVR ved bruk av stentet stentet bioprotese aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium
Ozaki-prosedyre
Rekonstruksjon av aortaklaffen ved bruk av autolog perikardium (Ozaki-prosedyre). Det autologe perikardiet høstes etter rutinemessig median sternotomi. Innhøstet perikardium behandles deretter med en 0,6 % glutaraldehydløsning i 10 minutter og skylles deretter 3 ganger med sterilisert saltvann hver gang i 6 minutter. Etter reseksjon av de syke aortaklaffene, måles avstanden mellom hver kommissur ved hjelp av et egenutviklet dimensjoneringsinstrument. Glutaraldehyd-behandlet autolog perikardium trimmes med en egenutviklet mal tilsvarende den målte verdien. Den ringformede marginen til perikardialbladet blir deretter løpende suturert til hver ring med 3-0 monofilamentsuturer. Commissural coaptation er sikret med ytterligere 4-0 monofilament suturer. Koaptasjonen av de 3 cusps kontrolleres deretter med undertrykk på venstre ventrikkelventilasjon.
Fremgangsmåte: utskifting av aortaklaffen
Standard AVR ved bruk av stentet stentet bioprotese aortaklaffrekonstruksjon ved bruk av autolog perikardium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeksert effektivt åpningsareal, cm²/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av aortaklaffdimensjon
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protese-pasient mismatch (PPM)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
12 måneder etter operasjonen
Topptrykkgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
12 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig trykkgradient, mm.Hg
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Indikator for effektiviteten av aortaklaffutskifting
12 måneder etter operasjonen
Effektivt åpningsareal, EOA, cm²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av aortaklaffdimensjon
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
12 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks, kg/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
12 måneder etter operasjonen
Kroppsoverflate, m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
12 måneder etter operasjonen
Aorta annulus diameter, mm
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
12 måneder etter operasjonen
Indeksert aorta annulus diameter, mm/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Beskrivelse og sammenligning av grupper pasienter
12 måneder etter operasjonen
Myokardmasseindeks, g/m²
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av omvendt remodellering av venstre ventrikkel
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FederalCCS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

Kliniske studier på utskifting av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger