Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mały pierścień aortalny – nowe rozwiązanie starego problemu

20 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu wzięło udział 60 pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej i małym pierścieniem aortalnym (<21 mm), którzy przeszli standardową AVR z bioprotezą stentowaną (grupa 1, n=30) i rekonstrukcją zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia (procedura Ozaki). ) (grupa 2, n=30)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wymiana zastawki aortalnej (AVR) u pacjentów z małym pierścieniem aortalnym jest trudnym problemem. Implantacja małej zastawki aortalnej czasami prowadzi do dużych gradientów rezydualnych, pomimo prawidłowo funkcjonującej protezy. Pacjenci z małym pierścieniem aortalnym, zwłaszcza o dużej powierzchni ciała, są bardziej narażeni na niedopasowanie proteza-pacjent, co wiąże się z gorszym rokowaniem klinicznym i krótszym czasem przeżycia. Celem tego badania było porównanie wyników hemodynamicznych między 2 strategiami postępowania (standardowa AVR ze stentem bioprotezy i procedura Ozaki) w kontekście małego pierścienia aortalnego (<21 mm)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej i małym pierścieniem aortalnym (<21 mm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • powtórzyć operację, infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stentowana bioproteza
Standardowa wymiana zastawki aortalnej na stentowaną bioprotezę. Operację przeprowadza się przez sternotomię pośrodkową, kaniulację aorty i żyły prawej lub dwużylnej, perfuzję normotermiczną, kardioplegię antegrade z użyciem roztworu kardioplegicznego Custodiol. Aortotomię poprzeczną wykonano 1 do 2 cm powyżej prawej tętnicy wieńcowej. Pierścień aorty został dokładnie oczyszczony z wapnia. Dobór rozmiaru zastawki przeprowadzono za pomocą rozmiarów standardowych producentów, z wyborem rozmiaru, który wygodnie mieściłby się w pierścieniu aortalnym. U wszystkich pacjentów zastosowano technikę szwów nieodwracających z przerwanymi szwami poziomymi plecionymi materacem 2-0 wokół pierścienia aortalnego, z zaszewkami po stronie komorowej.
Procedura: wymiana zastawki aortalnej
Standardowa AVR z użyciem stentowanej bioprotezy rekonstrukcja zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia
Procedura Ozakiego
Rekonstrukcja zastawki aortalnej z wykorzystaniem autologus osierdzia (procedura Ozaki). Autologiczne osierdzie pobiera się po rutynowej środkowej sternotomii. Pobrane osierdzie jest następnie traktowane 0,6% roztworem aldehydu glutarowego przez 10 minut, a następnie płukane 3 razy sterylizowaną solą fizjologiczną za każdym razem przez 6 minut. Po resekcji chorych płatków zastawki aortalnej mierzy się odległość między każdym spoidłem za pomocą opracowanego przez siebie przyrządu do wymiarowania. Autologiczne osierdzie traktowane aldehydem glutarowym jest przycinane za pomocą samodzielnie opracowanego szablonu odpowiadającego zmierzonej wartości. Pierścieniowy brzeg płatka osierdziowego jest następnie przyszywany do każdego pierścienia za pomocą szwów monofilamentowych 3-0. Koaptację spoidłową zabezpiecza się dodatkowymi szwami monofilamentowymi 4-0. Następnie sprawdza się koaptację 3 płatków za pomocą podciśnienia na ujściu lewej komory.
Procedura: wymiana zastawki aortalnej
Standardowa AVR z użyciem stentowanej bioprotezy rekonstrukcja zastawki aortalnej z użyciem autologicznego osierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksowana efektywna powierzchnia otworu, cm²/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena wymiarów zastawki aortalnej
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedopasowanie proteza-pacjent (PPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
12 miesięcy po operacji
Szczytowy gradient ciśnienia, mm.Hg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
12 miesięcy po operacji
Średni gradient ciśnienia, mm.Hg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik skuteczności wymiany zastawki aortalnej
12 miesięcy po operacji
Efektywna powierzchnia otworu, EOA, cm²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena wymiarów zastawki aortalnej
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Opis i porównanie grup pacjentów
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała, kg/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Opis i porównanie grup pacjentów
12 miesięcy po operacji
Powierzchnia ciała, m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Opis i porównanie grup pacjentów
12 miesięcy po operacji
Średnica pierścienia aortalnego, mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Opis i porównanie grup pacjentów
12 miesięcy po operacji
Indeksowana średnica pierścienia aortalnego, mm/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Opis i porównanie grup pacjentów
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy mięśnia sercowego, g/m²
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena odwrotnej przebudowy lewej komory
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FederalCCS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami