Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý aortální prstenec – nové řešení starého problému

20. srpna 2017 aktualizováno: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
Do této prospektivní jednocentrické studie bylo zařazeno 60 pacientů s těžkou degenerativní aortální stenózou a malým aortálním anulem (<21 mm), kteří podstoupili standardní AVR se stentovanou bioprotézou (skupina 1, n=30) a rekonstrukci aortální chlopně pomocí autologního perikardu (Ozakiho postup ) (skupina 2, n=30)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhrada aortální chlopně (AVR) u pacientů s malým aortálním anulem je náročný problém. Implantace malé aortální chlopně někdy vede k vysokým reziduálním gradientům, a to i přes normálně fungující protézu. Pacienti s malým aortálním anulem, zvláště ti s velkým tělesným povrchem, jsou vystaveni vyššímu riziku nesouladu mezi protézou a pacientem, což je spojeno s horšími klinickými výsledky a sníženým přežitím. Účelem této studie bylo porovnat hemodynamický výkon mezi 2 strategiemi léčby (standardní AVR se stentovanou bioprotézou a Ozakiho postup) v kontextu malého aortálního anulu (<21 mm)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s těžkou degenerativní aortální stenózou a malým aortálním anulem (<21 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká degenerativní stenóza aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • redo operace, infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stentovaná bioprotéza
Standardní náhrada aortální chlopně se stentovanou bioprotézou. Operace se provádí střední sternotomií, aortální a pravostrannou nebo bikavální žilní kanylou, normotermní perfuzí, antegrádní kardioplegií s použitím kardioplegického roztoku Custodiol. Příčná aortotomie byla provedena 1 až 2 cm nad pravou koronární tepnou. Aortální prstenec byl důkladně zbaven vápníku. Dimenzování chlopně bylo provedeno standardními měřidly výrobců s výběrem velikosti, která by se pohodlně vešla do aortálního anulu. U všech pacientů s přerušovanou horizontální matrací 2-0 pletenými stehy umístěnými kolem aortálního anulu byla použita technika noneverting sutury s vazy na komorové straně.
Postup: náhrada aortální chlopně
Standardní AVR pomocí stentované stentované bioprotézy rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu
Ozakiho postup
Rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu (Ozakiho procedura). Autologní osrdečník se odebírá po rutinní střední sternotomii. Sklizený osrdečník se poté ošetří 0,6% roztokem glutaraldehydu po dobu 10 minut a poté se třikrát promyje sterilizovaným fyziologickým roztokem pokaždé po dobu 6 minut. Po resekci nemocných hrbolků aortální chlopně se změří vzdálenost mezi jednotlivými komisurami pomocí vlastního nástroje pro měření velikosti. Autologní perikardium ošetřené glutaraldehydem se ořízne samovyvinutým templátem odpovídajícím naměřené hodnotě. Prstencový okraj perikardiálního cípu se pak přišije ke každému anulu 3-0 monofilními stehy. Komisurální koaptace je zajištěna dalšími 4-0 monofilními stehy. Koaptace 3 hrbolků se pak kontroluje podtlakem na ventilaci levé komory.
Postup: náhrada aortální chlopně
Standardní AVR pomocí stentované stentované bioprotézy rekonstrukce aortální chlopně pomocí autologního perikardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexovaná efektivní plocha otvoru, cm²/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení rozměru aortální chlopně
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesoulad mezi protézou a pacientem (PPM)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Špičkový tlakový gradient, mm.Hg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Střední tlakový gradient, mm.Hg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ukazatel účinnosti náhrady aortální chlopně
12 měsíců po operaci
Efektivní plocha otvoru, EOA, cm²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení rozměru aortální chlopně
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti, kg/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Povrch těla, m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Průměr aortálního anulu, mm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Indexovaný průměr aortálního anulu, mm/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Popis a srovnání skupin pacientů
12 měsíců po operaci
Hmotnostní index myokardu, g/m²
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzení reverzní remodelace levé komory
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FederalCCS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na náhrada aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení