Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine Aorta Annulus - een nieuwe oplossing voor het oude probleem

20 augustus 2017 bijgewerkt door: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In deze prospectieve single-center studie werden 60 patiënten geïncludeerd met een ernstige degeneratieve aortastenose en een kleine aorta-annulus (<21 mm) die standaard AVR ondergingen met een gestente bioprothese (groep 1, n=30) en aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium (Ozaki-procedure ) (groep 2, n=30)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepvervanging (AVR) bij patiënten met een kleine aorta-annulus is een uitdagend probleem. Implantatie van een kleine aortaklep leidt soms tot hoge restgradiënten, ondanks een normaal functionerende prothese. Patiënten met een kleine aorta-annulus, vooral patiënten met een groot lichaamsoppervlak, lopen een hoger risico op mismatch tussen prothese en patiënt, wat gepaard gaat met slechtere klinische resultaten en verminderde overleving. Het doel van deze studie was om de hemodynamische prestaties tussen de 2 managementstrategieën (standaard AVR met gestente bioprothese en Ozaki-procedure) te vergelijken in de context van een kleine aorta-annulus (<21 mm)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige degeneratieve aortastenose en kleine aorta-annulus (<21 mm) namen deel aan deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige degeneratieve aortaklepstenose

Uitsluitingscriteria:

  • operatie opnieuw uitvoeren, infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gestente bioprothese
Standaard aortaklepvervanging met gestente bioprothese. Chirurgie wordt uitgevoerd door mediane sternotomie, aorta- en rechter- of bicavale veneuze canulatie, normotherme perfusie, antegrade cardioplegie met gebruik van cardioplegische oplossing Custodiol. Een transversale aortotomie werd uitgevoerd 1 tot 2 cm boven de rechter kransslagader. De aorta annulus was grondig ontdaan van calcium. De grootte van de klep werd uitgevoerd met maatapparatuur van de standaardfabrikant, waarbij de maat werd gekozen die comfortabel in de aorta-annulus zou passen. Een niet-omkerende hechttechniek werd gebruikt bij alle patiënten met onderbroken horizontale matras 2-0 gevlochten hechtingen geplaatst rond de aorta annulus, met de panden aan het ventriculaire aspect.
Procedure: vervanging van de aortaklep
Standaard AVR met behulp van gestente gestente bioprothese aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium
Ozaki-procedure
Aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium (Ozaki-procedure). Het autologe pericardium wordt geoogst na routinematige mediane sternotomie. Geoogst pericardium wordt vervolgens gedurende 10 minuten behandeld met een 0,6% glutaaraldehyde-oplossing en vervolgens 3 keer gespoeld met gesteriliseerde zoutoplossing, elke keer gedurende 6 minuten. Na resectie van de aangetaste aortaklepnoppen wordt de afstand tussen elke commissuur gemeten met een zelfontwikkeld meetinstrument. Met glutaaraldehyde behandeld autoloog pericardium wordt afgezet met een zelfontwikkeld sjabloon dat overeenkomt met de gemeten waarde. De ringvormige rand van het pericardiale blaadje wordt vervolgens aan elke ring gehecht met 3-0 monofilament hechtingen. Commissurale coaptatie wordt vastgezet met extra 4-0 monofilament hechtingen. De coaptatie van de 3 knobbels wordt vervolgens gecontroleerd met negatieve druk op de linkerventrikelopening.
Procedure: vervanging van de aortaklep
Standaard AVR met behulp van gestente gestente bioprothese aortaklepreconstructie met behulp van autologus pericardium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïndexeerd effectief openingsoppervlak, cm²/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeling van de afmetingen van de aortaklep
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prothese-patiënt mismatch (PPM)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
12 maanden na de operatie
Piekdrukgradiënt, mm.Hg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
12 maanden na de operatie
Gemiddelde drukgradiënt, mm.Hg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Indicator van de effectiviteit van aortaklepvervanging
12 maanden na de operatie
Effectief openingsoppervlak, EOA, cm²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeling van de afmetingen van de aortaklep
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
12 maanden na de operatie
Lichaamsmassa-index, kg/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
12 maanden na de operatie
Lichaamsoppervlak, m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
12 maanden na de operatie
Aorta annulus diameter, mm
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
12 maanden na de operatie
Geïndexeerde diameter van de aorta-annulus, mm/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beschrijving en vergelijking van groepspatiënten
12 maanden na de operatie
Myocardiale massa-index, g/m²
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeling van reverse remodeling van de linker ventrikel
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FederalCCS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Klinische onderzoeken op vervanging van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen