Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малое кольцо аорты – новое решение старой проблемы

20 августа 2017 г. обновлено: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
В данное проспективное одноцентровое исследование были включены 60 пациентов с тяжелым дегенеративным аортальным стенозом и малым аортальным кольцом (<21 мм), которым была выполнена стандартная ПАК со стентированным биопротезом (1-я группа, n=30) и реконструкция аортального клапана с использованием аутоперикарда (операция Одзаки). ) (2-я группа, п=30)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Замена аортального клапана (ПАК) у пациентов с малым аортальным кольцом представляет собой сложную проблему. Имплантация небольшого аортального клапана иногда приводит к высоким остаточным градиентам, несмотря на нормально функционирующий протез. Пациенты с маленьким аортальным кольцом, особенно с большой площадью поверхности тела, подвержены более высокому риску несоответствия протез-пациент, что связано с худшими клиническими исходами и снижением выживаемости. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить гемодинамические характеристики двух стратегий лечения (стандартная ПАК со стентированным биопротезом и процедура Одзаки) в контексте небольшого аортального кольца (<21 мм).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с тяжелым дегенеративным аортальным стенозом и малым диаметром аортального кольца (<21 мм).

Описание

Критерии включения:

  • тяжелый дегенеративный стеноз аортального клапана

Критерий исключения:

  • повторная операция, инфекционный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стентированный биопротез
Стандартная замена аортального клапана стентированным биопротезом. Операцию проводят через срединную стернотомию, аортальную и правую или бикавальную венозную канюляцию, нормотермическую перфузию, антеградную кардиоплегию с применением кардиоплегического раствора Кустодиол. Выполнена поперечная аортотомия на 1–2 см выше правой коронарной артерии. Кольцо аорты было тщательно очищено от кальция. Размер клапана определяли с помощью калибраторов стандартных производителей, выбирая размер, который бы удобно помещался в кольце аорты. Техника невыворачивания швов использовалась у всех пациентов с узловыми горизонтальными матрацными плетеными швами 2-0, наложенными вокруг кольца аорты, с тампонами на желудочковой стороне.
Процедура: замена аортального клапана
Стандартный ПАК с использованием стентированного биопротеза реконструкция аортального клапана с использованием аутоперикарда
Процедура Одзаки
Реконструкция аортального клапана с использованием аутологичного перикарда (операция Одзаки). Аутологичный перикард извлекают после рутинной срединной стернотомии. Собранный перикард затем обрабатывают 0,6% раствором глутарового альдегида в течение 10 мин, а затем промывают 3 раза стерилизованным физиологическим раствором каждый раз по 6 мин. После резекции пораженных створок аортального клапана расстояние между каждой комиссурой измеряют с помощью калибровочного инструмента собственной разработки. Аутологичный перикард, обработанный глутаровым альдегидом, обрезают самостоятельно разработанным шаблоном, соответствующим измеренному значению. Кольцевой край перикардиальной створки затем пришивают к каждому кольцу монофиламентными швами 3-0. Коаптацию спаек фиксируют дополнительными швами из монофиламента 4-0. Коаптацию 3 створок затем проверяют отрицательным давлением на левый желудочковый клапан.
Процедура: замена аортального клапана
Стандартный ПАК с использованием стентированного биопротеза реконструкция аортального клапана с использованием аутоперикарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индексированная эффективная площадь отверстия, см²/м²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка размеров аортального клапана
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несоответствие протез-пациент (PPM)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Индикатор эффективности замены аортального клапана
12 месяцев после операции
Градиент пикового давления, мм.рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Индикатор эффективности замены аортального клапана
12 месяцев после операции
Средний градиент давления, мм.рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Индикатор эффективности замены аортального клапана
12 месяцев после операции
Эффективная площадь отверстия, ЭОА, см²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка размеров аортального клапана
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (лет)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Описание и сравнение групп пациентов
12 месяцев после операции
Индекс массы тела, кг/м²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Описание и сравнение групп пациентов
12 месяцев после операции
Площадь поверхности кузова, м²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Описание и сравнение групп пациентов
12 месяцев после операции
Диаметр кольца аорты, мм
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Описание и сравнение групп пациентов
12 месяцев после операции
Индексированный диаметр кольца аорты, мм/м²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Описание и сравнение групп пациентов
12 месяцев после операции
Индекс массы миокарда, г/м²
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оценка обратного ремоделирования левого желудочка
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FederalCCS002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования замена аортального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками