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Piccolo anello aortico: una nuova soluzione al vecchio problema

20 agosto 2017 aggiornato da: Mikulyak Artur, The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia
In questo studio prospettico monocentrico sono stati inclusi 60 pazienti con stenosi aortica degenerativa grave e anulus aortico piccolo (<21 mm) sottoposti a AVR standard con bioprotesi stent (gruppo 1, n=30) e ricostruzione della valvola aortica mediante pericardio autologo (procedura Ozaki ) (gruppo 2, n=30)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica (AVR) nei pazienti con un piccolo anello aortico è un problema impegnativo. L'impianto di una piccola valvola aortica a volte porta ad elevati gradienti residui, nonostante una protesi normalmente funzionante. I pazienti con un piccolo anello aortico, in particolare quelli con un'ampia superficie corporea, sono a maggior rischio di mismatch protesi-paziente, che è associato a esiti clinici peggiori e ridotta sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare le prestazioni emodinamiche tra le 2 strategie di gestione (AVR standard con bioprotesi con stent e procedura Ozaki) nel contesto di un piccolo anello aortico (<21 mm)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati pazienti con stenosi aortica degenerativa grave e piccolo anello aortico (<21 mm)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave stenosi degenerativa della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • ripetere l'operazione, endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bioprotesi con stent
Sostituzione valvolare aortica standard con bioprotesi stent. L'intervento viene eseguito mediante sternotomia mediana, cannulazione venosa aortica e destra o bicavale, perfusione normotermica, cardioplegia anterograda con utilizzo di soluzione cardioplegica Custodiol. È stata eseguita un'aortotomia trasversale da 1 a 2 cm sopra l'arteria coronaria destra. L'anulus aortico è stato completamente sbrigliato dal calcio. Il dimensionamento della valvola è stato eseguito con misuratori standard dei produttori, con la selezione della misura che si adatterebbe comodamente all'interno dell'anulus aortico. In tutti i pazienti è stata utilizzata una tecnica di sutura non invertita con suture intrecciate 2-0 a materasso orizzontale interrotte poste intorno all'anulus aortico, con i pledget sull'aspetto ventricolare.
Procedura: sostituzione della valvola aortica
AVR standard con bioprotesi stent stent Ricostruzione della valvola aortica con pericardio autologo
Procedura di Ozaki
Ricostruzione della valvola aortica mediante pericardio autologo (procedura Ozaki). Il pericardio autologo viene prelevato dopo una sternotomia mediana di routine. Il pericardio raccolto viene quindi trattato con una soluzione di glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti e quindi risciacquato 3 volte con soluzione salina sterilizzata ogni volta per 6 minuti. Dopo la resezione delle cuspidi valvolari aortiche malate, la distanza tra ciascuna commessura viene misurata utilizzando uno strumento di misura auto-sviluppato. Il pericardio autologo trattato con glutaraldeide viene tagliato con un modello auto-sviluppato corrispondente al valore misurato. Il margine anulare del lembo pericardico viene quindi suturato in continuo a ciascun anello con suture monofilamento 3-0. La coaptazione commissurale è assicurata con ulteriori suture monofilamento 4-0. La coaptazione delle 3 cuspidi viene quindi verificata con pressione negativa sullo sfiato ventricolare sinistro.
Procedura: sostituzione della valvola aortica
AVR standard con bioprotesi stent stent Ricostruzione della valvola aortica con pericardio autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area effettiva indicizzata dell'orifizio, cm²/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della dimensione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mismatch protesi-paziente (PPM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Gradiente pressorio di picco, mm.Hg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Gradiente pressorio medio, mm.Hg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Indicatore dell'efficacia della sostituzione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento
Area effettiva dell'orifizio, EOA, cm²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della dimensione della valvola aortica
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea, kg/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Superficie corporea, m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Diametro dell'anulus aortico, mm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Diametro indicizzato dell'anulus aortico, mm/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Descrizione e confronto di gruppi di pazienti
12 mesi dopo l'intervento
Indice di massa miocardica, g/m²
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Federal Centre of Cardiovascular Surgery, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FederalCCS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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