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¿La cefoxitina o la piperacilina-tazobactam previenen las infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico después de la pancreatoduodenectomía?

3 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III de cefoxitina versus piperacilina-tazobactam como profilaxis antibiótica quirúrgica en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía

El propósito de este estudio es averiguar qué antibiótico de uso común, cefoxitina o piperacilina-tazobactam, es mejor para disminuir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de la duodenopancreatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
967

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center (Juravinski Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine (Data Collection)
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • University of Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health / Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai West
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Health Systems (Montefiore Medical Center)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services (Portland Med Ctr)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía (PD) electiva por cualquier diagnóstico/indicación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una DP mínimamente invasiva, como la DP laparoscópica o robótica
  • Pacientes con alergias conocidas y documentadas a cualquiera de las penicilinas, cefalosporinas o inhibidores de la β-lactamasa
  • Pacientes que de otro modo no son elegibles para recibir los antibióticos en este estudio
  • Pacientes con muy poca probabilidad de someterse a DP según el criterio del cirujano, como condiciones susceptibles de enucleación de páncreas, ampulectomía, etc.
  • Pacientes con uso prolongado de glucocorticosteroides. Se permiten los siguientes usos de corticosteroides: dosis únicas, aplicaciones tópicas (p. ej., para erupciones cutáneas), aerosoles inhalados (p. ej., para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias), gotas para los ojos o inyecciones locales (p. ej., intraarticulares)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl)
  • Pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
  • Pacientes con una infección bacteriana conocida presente en el momento de la cirugía o que recibieron terapia antimicrobiana dentro de los 7 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cefoxitina
Droga: Cefoxitina
Los participantes recibirán una dosis de cefoxitina dentro de 1 hora del tiempo de la incisión, se volverá a dosificar cada 2 a 4 horas en el quirófano hasta el cierre de la incisión y se suspenderá dentro de las 24 horas posteriores al final de la anestesia.
Experimental: Piperacilina-tazobactam
Droga: Piperacilina-tazobactam
Los participantes recibirán una dosis de piperacilina-tazobactam dentro de 1 hora del momento de la incisión, se volverá a administrar cada 2 a 4 horas en el quirófano hasta el cierre de la incisión y se suspenderá dentro de las 24 horas posteriores al final de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados para determinar la eficacia de la cefoxitina como profilaxis antibiótica quirúrgica.
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la eficacia de la cefoxitina, una cefalosporina de segunda generación (cohorte 1), con piperacilina-tazobactam, una penicilina de amplio espectro (cohorte 2), como profilaxis antibiótica quirúrgica para disminuir la tasa general de ISQ posoperatorias en pacientes sometidos a EP. El criterio de valoración principal, la tasa general de SSI, se define como SSI incisional superficial, SSI incisional profunda o SSI órgano/espacio dentro de los primeros 30 días después de la operación, según se define según el manual de operaciones de recopilación de datos del ACS NSQIP.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Chicago
University of Iowa
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
Emory University
Milton S. Hershey Medical Center
University of California, Davis
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Temple University
Rhode Island Hospital
University of Utah
Indiana University
Thomas Jefferson University
Baylor Scott and White Health
Providence Health & Services
Hackensack Meridian Health
Mount Sinai Hospital, New York
Albany Medical College
Intermountain Health Care, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation
Advocate Illinois Masonic Medical Center
Gundersen Lutheran Medical Center
Hamilton Health Sciences Center
Jersey Shore Medical Center (Hackensack Meridian)
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
North Shore University HealthSystem
Stony Brook Medicine
Sunnybrook Health Sciences Centre, Canada
The Ottowa Hospital/University of Ottowa
Universtiy of Mississippi Medical Center
Brody School of Medicine at East Carolina University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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