Estudio para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos masculinos y femeninos sanos con diferente profundidad de piel a músculo (STMD)
20 de junio de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos masculinos y femeninos con diferente profundidad de la piel al músculo (STMD)
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dosis única para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la epinefrina en sujetos sanos masculinos y femeninos con diferente profundidad de piel a músculo (STMD) del muslo después de inyecciones con cuatro autoinyectores comercializados diferentes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wegenerstrasse 13
-
Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13, Alemania, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, entre 18 y 54 años de edad (inclusive).
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 28,0 y 40,0 kg/m² (inclusive). Es posible que el peso en el día -1 no haya cambiado en más de 3 kg en comparación con la selección.
- STMD comprimido de 10 mm y superior (Parte 1+2).
- No fumador durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Recepción de medicación (con o sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la administración prevista del fármaco, salvo uso ocasional de paracetamol o ibuprofeno.
- Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores; bloqueadores beta adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa e inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, metilfenidato, anfetaminas, cualquier medicamento que pueda sensibilizar el corazón a las arritmias, incluidos los digitálicos y la quinidina.
Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neuropsicológicas, endocrinas, gastrointestinales o pulmonares, especialmente asma bronquial. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que podría afectar el análisis del criterio de valoración si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
Antecedentes o presencia de infecciones silenciosas, incluidas pruebas positivas para VIH1, VIH2, Hepatitis B o C.
- Presencia de cualquier enfermedad o condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Hipersensibilidad a la epinefrina o a alguno de los excipientes (p. metabisulfito).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Grupo 1
Se administrará una dosis única de 500 μg de epinefrina (0,5 ml de Suprarenin®) i.m. y sc usando una aguja y una jeringa en orden aleatorio.
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Se administrará una dosis única de 500 μg de epinefrina (0,5 ml de Suprarenin®) i.m. y sc usando una aguja y una jeringa en orden aleatorio
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 grupo 1
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
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Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Grupo 2
Autoinyector de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
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Autoinyector de epinefrina de 500 μg (Emerade, Bausch and Lomb, aguja de 23 mm de longitud)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Grupo 3
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, aguja de 16 mm de longitud)
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Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Fastjekt, MEDA Pharma, aguja de 16 mm de longitud)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Grupo 4
Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, aguja de 15 mm)
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Autoinyector de epinefrina de 300 μg (Jext, Alk-Abelló, aguja de 15 mm)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Concentración máxima observada de fármaco
|
14 dias
|
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tmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo de máxima concentración de fármaco (obtenido sin interpolación).
Si el valor máximo se produce en más de un punto de tiempo, tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beate Klaus, MD, Baush and Lomb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-A-PH1-15-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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