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Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión (STRATUS)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute

Tubos de pequeño volumen para reducir la anemia y la transfusión (STRATUS): un estudio piloto

STRATUS evaluará el uso de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves") para pruebas de laboratorio para reducir la anemia y la transfusión en pacientes de la unidad de cuidados intensivos sin consecuencias adversas significativas. Esta es una intervención simple y de costo neutral que podría mejorar la calidad de la atención al paciente y reducir los daños de las pruebas de laboratorio frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio piloto STRATUS es un estudio observacional prospectivo (diseño de antes y después) para evaluar la viabilidad de implementar un ensayo aleatorizado a gran escala basado en resultados clínicos (transfusión de glóbulos rojos, incidencia y gravedad de la anemia). La identificación de barreras y facilitadores de la implementación mejorará la realización del ensayo a gran escala y facilitará la incorporación de la intervención en la práctica habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
369

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos participante en el centro de investigación.

Descripción

Elegibilidad del sitio de investigación:

  • Unidad de cuidados intensivos con al menos 15 camas con capacidad para ventilación mecánica
  • Estándar actual para usar tubos de recolección de sangre de extracción estándar
  • Disponibilidad de datos administrativos del hospital e información electrónica del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Período de control (antes)
Uso de tubos de extracción de sangre de volumen estándar (6 semanas)
Dispositivo: Volumen estándar
Tubos de volumen estándar (4 tubos Vacutainer de 6 ml, Beckton Dickinson) de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), heparina de litio, citrato, fluoruro y sílice.
Período de intervención (después)
Uso de tubos de extracción de sangre de pequeño volumen ("suaves") (6 semanas después del período de lavado de 2 semanas)
Dispositivo: Volumen pequeño
Tubos Vacutainer de pequeño volumen (2 - 3 mL "soft-draw", Beckton Dickinson) de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), heparina de litio, citrato, fluoruro y sílice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cruce exitoso de tubos de volumen estándar a tubos de volumen pequeño
Periodo de tiempo: Período de lavado de 2 semanas
Definido como al menos un 95 % de tubos correctos recolectados durante una auditoría de tubos en el área de almacenamiento al final del período de lavado
Período de lavado de 2 semanas
Adherencia al tamaño correcto de la sonda durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Definido como un cumplimiento de al menos el 95 % del tamaño de tubo asignado evaluado durante las auditorías de tubos en el área de almacenamiento
Período de intervención de 6 semanas
Volumen suficiente para realizar pruebas con tubos de pequeño volumen
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Definido como <3% de las muestras informadas como volumen inadecuado para la prueba
Período de intervención de 6 semanas
Aceptabilidad de la intervención por parte de los usuarios finales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 6 semanas
Aceptabilidad evaluada cualitativamente durante discusiones de grupos focales estructurados
Período de intervención de 6 semanas
Recopilación completa de datos primarios
Periodo de tiempo: 14 semanas
Definido como al menos el 95% de los pacientes con datos completos recopilados
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de la pérdida de sangre de las pruebas de hematología, química y coagulación de rutina utilizando tubos de pequeño volumen.
12 semanas
Unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de unidades de RBC transfundidas por paciente-día en la UCI.
12 semanas
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (o muerte) ajustado por transfusión de glóbulos rojos.
12 semanas
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
12 semanas
Mortalidad en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
UCI y mortalidad hospitalaria
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah Siegal, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences
  • Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Population Health Research Institute, McMaster University, Hamilton Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STRATUS Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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