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Comparación de los resultados clínicos de DermACELL® con la matriz bicapa para heridas Integra®

9 de marzo de 2020 actualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara los resultados clínicos de DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix

Tanto DermACELL® como Integra® Bilayer Wound Matrix están indicados para una cobertura profunda de tejidos blandos y sirven como matriz biológica para la migración celular. El pensamiento actual sobre la utilidad de estos productos es aplicar sobre la superficie de la herida y esperar hasta que el injerto esté bien vascularizado (lecho granular/neodermis). En ese momento, se puede aplicar un injerto de piel de espesor parcial sobre esta área para cubrir y curar la herida. Este estudio determinará si el aloinjerto o el xenoinjerto humanos crearán una neodermis duradera que sea más compatible con la aceptación de un injerto de piel de espesor parcial. Los pacientes que no reciban injertos de piel de espesor parcial se asignarán a la segunda cohorte para observar las tasas de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de investigación clínica prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio que compara los resultados clínicos de DermACELL® con Integra® Bilayer Wound Matrix en la regeneración dérmica. Un total de 100 sujetos serán aleatorizados en el grupo de tratamiento DermACELL® (n=50) o Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Se realizará un análisis intermedio cuando ambos grupos hayan inscrito 25 sujetos. Los sujetos recibirán DermACELL® o Integra® Bilayer Wound Matrix en el quirófano para cubrir los defectos profundos de los tejidos blandos en las extremidades inferiores. Los sujetos luego serán seguidos en la clínica ambulatoria. Una vez que la neodermis se ha generado lo suficiente, se aplicará un injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) en el quirófano. Luego se seguirá el sitio de aplicación del injerto de piel de espesor parcial para observar la viabilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer 18-90
  2. que tienen un defecto complejo de tejido blando que se extiende por debajo del tejido subcutáneo (fascia, ligamento, tendón, músculo o hueso expuestos)
  3. heridas que son agudas o crónicas (heridas que no cicatrizan durante más de 4 semanas pero no más de 2 años de duración)
  4. Heridas no modificables para cierre primario según lo considere el cirujano.
  5. heridas en las que el cirujano ha considerado que cualquier infección residual ha sido o está siendo tratada al ingresar al ensayo clínico
  6. que requieren la aplicación operativa de un agente dermoconductor
  7. las heridas de las extremidades tienen una perfusión adecuada determinada por: pulsos pedales palpables, pulsos dopplerables, índice tobillo-brazo de >0,7 u oximetría transcutánea de >0,5
  8. renalmente estable (es decir, CR<3.0, BUN>9.0, TFGe >60)
  9. es capaz de cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  1. con una contraindicación para la aplicación de un xenoinjerto o aloinjerto
  2. infección no tratada de tejido blando o hueso
  3. Trastornos autoinmunitarios del tejido conjuntivo no tratados
  4. índice de masa corporal de ≥ 50
  5. sometidos a quimioterapia/radioterapia
  6. malignidad
  7. enfermedad hepática activa (p. hepatitis A-G),
  8. terapia previa para el cuidado de heridas que incluía cualquier tejido alternativo de bioingeniería o STSG 30 días antes de la inscripción
  9. el embarazo
  10. inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica intervencionista
  11. incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Integra®
Integra® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido bovino.
Dispositivo: Integra®
Integra® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido bovino y se aplica a la herida de la manera habitual.
Experimental: DermACELL®
DermACELL® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido humano.
Dispositivo: DermACELL®
DermACELL® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido humano y se aplica a la herida según el estándar de cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que tarda en sanar el lecho de la herida para la aplicación de injerto de piel de espesor parcial
Periodo de tiempo: 160 días
Tiempo (días) requerido para la preparación del lecho de la herida (lecho granular) para la aplicación de un injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) después de la colocación de DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con injerto de piel de espesor parcial completo
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de sujetos con injerto de piel de espesor parcial completo (autoinjerto o aloinjerto) que utilizan DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix 30 días después de la aplicación del injerto de piel de espesor parcial.
30 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de injerto de piel de espesor parcial tomado por herida
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) que toma una herida que recibe DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix 30 días después de la aplicación del injerto de piel de espesor parcial.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LifeNet Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-0061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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