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Comparación de los resultados clínicos de DermACELL® con la matriz bicapa para heridas Integra®

9 de marzo de 2020 actualizado por: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara los resultados clínicos de DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix

Tanto DermACELL® como Integra® Bilayer Wound Matrix están indicados para una cobertura profunda de tejidos blandos y sirven como matriz biológica para la migración celular. El pensamiento actual sobre la utilidad de estos productos es aplicar sobre la superficie de la herida y esperar hasta que el injerto esté bien vascularizado (lecho granular/neodermis). En ese momento, se puede aplicar un injerto de piel de espesor parcial sobre esta área para cubrir y curar la herida. Este estudio determinará si el aloinjerto o el xenoinjerto humanos crearán una neodermis duradera que sea más compatible con la aceptación de un injerto de piel de espesor parcial. Los pacientes que no reciban injertos de piel de espesor parcial se asignarán a la segunda cohorte para observar las tasas de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de investigación clínica prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio que compara los resultados clínicos de DermACELL® con Integra® Bilayer Wound Matrix en la regeneración dérmica. Un total de 100 sujetos serán aleatorizados en el grupo de tratamiento DermACELL® (n=50) o Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Se realizará un análisis intermedio cuando ambos grupos hayan inscrito 25 sujetos. Los sujetos recibirán DermACELL® o Integra® Bilayer Wound Matrix en el quirófano para cubrir los defectos profundos de los tejidos blandos en las extremidades inferiores. Los sujetos luego serán seguidos en la clínica ambulatoria. Una vez que la neodermis se ha generado lo suficiente, se aplicará un injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) en el quirófano. Luego se seguirá el sitio de aplicación del injerto de piel de espesor parcial para observar la viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer 18-90
  2. que tienen un defecto complejo de tejido blando que se extiende por debajo del tejido subcutáneo (fascia, ligamento, tendón, músculo o hueso expuestos)
  3. heridas que son agudas o crónicas (heridas que no cicatrizan durante más de 4 semanas pero no más de 2 años de duración)
  4. Heridas no modificables para cierre primario según lo considere el cirujano.
  5. heridas en las que el cirujano ha considerado que cualquier infección residual ha sido o está siendo tratada al ingresar al ensayo clínico
  6. que requieren la aplicación operativa de un agente dermoconductor
  7. las heridas de las extremidades tienen una perfusión adecuada determinada por: pulsos pedales palpables, pulsos dopplerables, índice tobillo-brazo de >0,7 u oximetría transcutánea de >0,5
  8. renalmente estable (es decir, CR<3.0, BUN>9.0, TFGe >60)
  9. es capaz de cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  1. con una contraindicación para la aplicación de un xenoinjerto o aloinjerto
  2. infección no tratada de tejido blando o hueso
  3. Trastornos autoinmunitarios del tejido conjuntivo no tratados
  4. índice de masa corporal de ≥ 50
  5. sometidos a quimioterapia/radioterapia
  6. malignidad
  7. enfermedad hepática activa (p. hepatitis A-G),
  8. terapia previa para el cuidado de heridas que incluía cualquier tejido alternativo de bioingeniería o STSG 30 días antes de la inscripción
  9. el embarazo
  10. inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica intervencionista
  11. incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Integra®
Integra® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido bovino.
Dispositivo: Integra®
Integra® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido bovino y se aplica a la herida de la manera habitual.
Experimental: DermACELL®
DermACELL® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido humano.
Dispositivo: DermACELL®
DermACELL® es una matriz bicapa para heridas hecha de tejido humano y se aplica a la herida según el estándar de cuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo que tarda en sanar el lecho de la herida para la aplicación de injerto de piel de espesor parcial
Periodo de tiempo: 160 días
Tiempo (días) requerido para la preparación del lecho de la herida (lecho granular) para la aplicación de un injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) después de la colocación de DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con injerto de piel de espesor parcial completo
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de sujetos con injerto de piel de espesor parcial completo (autoinjerto o aloinjerto) que utilizan DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix 30 días después de la aplicación del injerto de piel de espesor parcial.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de injerto de piel de espesor parcial tomado por herida
Periodo de tiempo: 30 dias
El porcentaje de injerto de piel de espesor parcial (autoinjerto o aloinjerto) que toma una herida que recibe DermACELL® en comparación con Integra® Bilayer Wound Matrix 30 días después de la aplicación del injerto de piel de espesor parcial.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

LifeNet Health

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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