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Confronto dei risultati clinici di DermACELL® con Integra® Bilayer Wound Matrix

9 marzo 2020 aggiornato da: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati clinici di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix

Sia DermACELL® che Integra® Bilayer Wound Matrix sono indicati per la copertura profonda dei tessuti molli e fungono da matrice biologica per la migrazione cellulare. L'opinione corrente sull'utilità di questi prodotti è di applicare sulla superficie della ferita e attendere che l'innesto sia ben vascolarizzato (letto granulare/neoderma). A quel punto è possibile applicare un innesto cutaneo a spessore parziale su quest'area per coprire e guarire la ferita. Questo studio determinerà se l'allotrapianto umano o lo xenotrapianto creerà un neoderma durevole che è più favorevole all'accettazione di un innesto cutaneo a spessore parziale. I pazienti che non ricevono innesti cutanei a spessore parziale verranno assegnati alla seconda coorte per l'osservazione dei tassi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca clinica prospettico, randomizzato, a sito singolo che confronta i risultati clinici di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix nella rigenerazione dermica. Un totale di 100 soggetti sarà randomizzato nel gruppo di trattamento DermACELL® (n=50) o Integra® Bilayer Wound Matrix (n=50). Verrà eseguita un'analisi ad interim quando entrambi i gruppi avranno arruolato 25 soggetti. I soggetti riceveranno DermACELL® o Integra® Bilayer Wound Matrix in sala operatoria per la copertura di difetti profondi dei tessuti molli negli arti inferiori. I soggetti saranno poi seguiti in ambulatorio. Una volta che il neoderma è stato sufficientemente generato, in sala operatoria verrà applicato un innesto cutaneo a spessore parziale (autoinnesto o alloinnesto). Il sito di applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale verrà quindi seguito per osservare la vitalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina 18-90
  2. che hanno un complesso difetto dei tessuti molli che si estende al di sotto del tessuto sottocutaneo (fascia esposta, legamento, tendine, muscolo o osso)
  3. ferite acute o croniche (ferite non cicatrizzanti di durata superiore a 4 settimane ma non superiore a 2 anni)
  4. ferite non modificabili alla chiusura primaria come ritenuto dal chirurgo
  5. ferite che sono state ritenute dal chirurgo che qualsiasi infezione residua è stata o è in corso di trattamento al momento dell'ingresso nella sperimentazione clinica
  6. che richiedono l'applicazione operativa di un agente dermoconduttore
  7. le ferite alle estremità hanno una perfusione adeguata determinata da: polso palpabile del pedale, polso dopplerable, indice caviglia-braccio >0,7 o ossimetria transcutanea >0,5
  8. stabile dal punto di vista renale (es. GS<3.0, PANE > 9.0, eGFR >60)
  9. è in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. con una controindicazione per l'applicazione di uno xenotrapianto o di un allotrapianto
  2. infezione non trattata di tessuti molli o ossa
  3. malattie autoimmuni del tessuto connettivo non trattate
  4. indice di massa corporea ≥ 50
  5. sottoposti a chemioterapia/radioterapia
  6. malignità
  7. malattia epatica attiva (ad es. epatite A-G),
  8. precedente terapia per la cura delle ferite che includeva qualsiasi tessuto alternativo bioingegnerizzato o STSG 30 giorni prima dell'arruolamento
  9. gravidanza
  10. iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica
  11. non in grado o non disposto a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Integra®
Integra® è una matrice per ferite a doppio strato realizzata con tessuto bovino.
Dispositivo: Integra®
Integra® è una matrice per ferite a doppio strato realizzata con tessuto bovino e viene applicata alla ferita secondo gli standard di cura.
Sperimentale: DermACELL®
DermACELL® è una matrice della ferita a doppio strato costituita da tessuto umano.
Dispositivo: DermACELL®
DermACELL® è una matrice per ferite a doppio strato costituita da tessuto umano e viene applicata alla ferita secondo gli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato dal letto della ferita per guarire per l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale
Lasso di tempo: 160 giorni
Tempo (giorni) necessario per la preparazione del letto della ferita (letto granulare) per l'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale (autoinnesto o alloinnesto) dopo il posizionamento di DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix.
160 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con innesto cutaneo a spessore parziale completo
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di soggetti con innesto cutaneo completo a spessore parziale (autotrapianto o allotrapianto) utilizza DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix 30 giorni dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesto cutaneo a spessore parziale prelevato per ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di innesto cutaneo a spessore parziale (autotrapianto o allotrapianto) presa per una ferita che riceve DermACELL® rispetto a Integra® Bilayer Wound Matrix 30 giorni dopo l'applicazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeNet Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Attinger, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-0061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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