Efecto del litio versus placebo en adultos con depresión resistente al tratamiento que reciben ketamina

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
• Paciente hospitalizado psiquiátrico actual (solo voluntario) o tratamiento ambulatorio;
• Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II;
• Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) puntuación total > 15 en la selección y al inicio (justo antes de la primera infusión de ketamina en fase aguda);
• Depresión resistente al tratamiento, definida por el fracaso de al menos dos tratamientos previos con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo dentro del episodio depresivo actual. Los tratamientos antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo fallidos pueden incluir farmacoterapia para la depresión en una dosis adecuada durante al menos 8 semanas, o una serie aguda de al menos 6 administraciones de terapia electroconvulsiva (TEC);
• Apoyo social adecuado, definido como tener al menos una persona identificada que se comprometa a funcionar como apoyo, incluida la provisión de transporte hacia y desde las visitas de infusión de ketamina para pacientes ambulatorios;
• Capacidad para aprobar una prueba de evaluación de comprensión relacionada con los efectos de la ketamina y los objetivos y criterios del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o síntomas psicóticos activos;
• En tratamiento con litio activo;
• Riesgo grave de suicidio, evaluado por el médico evaluador del estudio; se considerará un riesgo de suicidio grave: (a) una incapacidad para controlar los impulsos suicidas o un riesgo de suicidio inminente o inaceptablemente alto a juicio del investigador; o (b) un historial reciente de comportamiento suicida, que se define como uno o más intentos de suicidio (o intentos de suicidio interrumpidos) en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; o (c) antecedentes de comportamiento suicida grave, definido como uno o más intentos de suicidio (o intentos interrumpidos) en los últimos 3 años con una letalidad potencial que, a juicio del médico evaluador del estudio, posiblemente haya resultado en lesiones graves o la muerte;
• Prescripción continua de > 4 mg de equivalentes de lorazepam (total) al día, o dosis matutina de cualquier benzodiazepina en el momento de la evaluación;
• Actualmente en tratamiento con TEC, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda como tratamiento agudo o de mantenimiento de la depresión;
• Cualquier condición médica activa o inestable que el psiquiatra del estudio considere que confiere un nivel de riesgo médico demasiado grande para permitir su inclusión en el estudio;
• Uso o abuso de metanfetamina, cocaína, cannabis o estimulantes (recetados e ilícitos) en los últimos 12 meses;
• Cualquier abuso o dependencia actual de alcohol o drogas (excluyendo nicotina y cafeína). Nota: Las personas podrán inscribirse en este estudio si su abuso/dependencia de drogas o alcohol está en remisión completa (no parcial) y sostenida (> 1 año);
• Antecedentes de lesión cerebral traumática que resultó en pérdida del conocimiento;
• Retraso en el desarrollo, retraso mental o trastorno intelectual;
• Diagnóstico clínico o autoinformado de delirio, encefalopatía o diagnóstico clínico relacionado dentro de los 12 meses anteriores;
• Trastorno cognitivo (categorías leves y mayores, según DSM-5);
• Participación previa en otro estudio de ketamina para la depresión en los 6 meses anteriores;
• Antecedentes de respuesta antidepresiva deficiente o tolerabilidad deficiente de la ketamina (cualquier vía de administración) cuando se administró previamente para tratar los síntomas de la depresión;
• Antecedentes de hipotiroidismo a menos que tome una dosis estable de medicamento para la tiroides y asintomático durante 6 meses;
• Condición médica inestable significativa
• Insuficiencia hepática (2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) para la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT)) en el plazo de 1 año desde el consentimiento, receptor anterior de trasplante de hígado y/o diagnóstico clínico de cirrosis hepática;
• Antecedentes de respuesta antidepresiva deficiente o tolerabilidad deficiente de la ketamina (cualquier vía de administración) cuando se administró previamente para tratar los síntomas de la depresión;
• Historial de condiciones médicas que no se recomienda tomar al mismo tiempo que el litio; Las farmacoterapias antidepresivas actuales no se permitirán durante las infusiones de KET en fase aguda.
• Embarazo o lactancia;
• prisioneros;
• Hospitalización psiquiátrica involuntaria.