Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lithium versus placebo hos voksne med behandlingsresistent depression, der får ketamin

14. august 2018 opdateret af: William V. Bobo, M.D.

Målretning af mTOR/GSK3 med lithiumforøgelse for at forbedre og opretholde hurtige antidepressive virkninger af ketamin hos voksne med behandlingsresistent depression: En præcisionsmedicinsk tilgang til psykiatrien

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne den antidepressive effekt af lithium versus placebo hos voksne, der får ketamin. Lithium er kommercielt tilgængeligt for depression; ketamin er kommercielt tilgængeligt og kan hjælpe på symptomerne på depression; den er dog ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til denne brug. FDA har tilladt brugen af ​​dette lægemiddel i denne forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med voksne med behandlingsresistent depression. Alle deltagere vil modtage tre intravenøse (IV) Ketamin (KET) infusioner over 7 dage. Inden de får den første KET-infusion, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til 2 ugers præ-KET-behandling med enten lithium eller matchende placebo. Forbehandlingsmedicin vil derefter fortsætte på en dobbelt-blind måde under den akutte fase administration af ketamin. Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline, før hver KET-infusion og 40, 100 og 120 minutter efter hver infusion, og igen med ugentlige intervaller efter den tredje (sidste) KET-infusion i 4 uger ved brug af standardiserede vurderingsskalaer. De, der opnår positivt respons (>50 % fald i spørgeskemaets samlede score fra baseline), vil få 4 yderligere en gang ugentlige KET-infusioner (samme dosis og infusionshastighed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Nuværende psykiatrisk indlæggelse (kun frivillig) eller ambulant behandling;
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse;
  • 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score > 15 ved screening og ved baseline (lige før den første akutte fase ketamininfusion);
  • Behandlingsresistent depression, som defineret ved svigt af mindst to tidligere antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger inden for den aktuelle depressive episode. Mislykkede antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger kan omfatte farmakoterapi mod depression i en passende dosis i mindst 8 uger eller en akut serie på mindst 6 administrationer af elektrokonvulsiv terapi (ECT);
  • Tilstrækkelig social støtte, defineret som at have mindst én person identificeret, som er forpligtet til at fungere som støtte, herunder at sørge for transport til og fra ambulante ketamininfusionsbesøg;
  • Evne til at bestå en forståelsesvurderingstest relateret til virkningerne af ketamin og forsøgets mål og kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktive psykotiske symptomer;
  • På aktiv lithiumbehandling;
  • Alvorlig risiko for selvmord, som vurderet af den evaluerende undersøgelseskliniker; en alvorlig selvmordsrisiko vil blive betragtet: (a) en manglende evne til at kontrollere selvmordsimpulser eller overhængende eller uacceptabelt høj risiko for selvmord efter investigatorens vurdering; eller (b) en nylig historie med selvmordsadfærd, som er defineret som enten et eller flere selvmordsforsøg (eller afbrudte selvmordsforsøg) i de 12 måneder før studiestart; eller (c) anamnese med alvorlig selvmordsadfærd, defineret som et eller flere selvmordsforsøg (eller afbrudte forsøg) inden for de sidste 3 år med en potentiel dødelighed vurderet af den evaluerende undersøgelseskliniker til muligvis at have resulteret i alvorlig skade eller død;
  • Løbende ordination af > 4 mg lorazepam-ækvivalenter (i alt) dagligt eller morgendosering af benzodiazepin på vurderingstidspunktet;
  • Gennemgår i øjeblikket ECT, transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering som enten akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression;
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som af undersøgelsens psykiater vurderes at medføre et for højt niveau af medicinsk risiko til at tillade inklusion i undersøgelsen;
  • Brug eller misbrug af metamfetamin, kokain, cannabis eller stimulanser (ordineret og ulovligt) inden for de seneste 12 måneder;
  • Ethvert aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer (undtagen nikotin og koffein). Bemærk: Personer vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis deres stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed er i fuldstændig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remission;
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterede i tab af bevidsthed;
  • Udviklingsforsinkelse, mental retardering eller intellektuel lidelse;
  • Klinisk eller selvrapporteret diagnose af delirium, encefalopati eller relateret klinisk diagnose inden for de foregående 12 måneder;
  • Kognitiv lidelse (milde og større kategorier, pr. DSM-5);
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse af ketamin mod depression inden for de foregående 6 måneder;
  • Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere er administreret til behandling af symptomer på depression;
  • Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk i 6 måneder;
  • Betydelig ustabil medicinsk tilstand
  • Leverinsufficiens (2,5 X øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) inden for 1 år efter samtykke, tidligere levertransplantationsmodtager og/eller klinisk diagnose af levercirrhose;
  • Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere er administreret til behandling af symptomer på depression;
  • Anamnese med medicinsk(e) tilstand(er), som ikke anbefales at tage samtidig med lithium; Nuværende antidepressive farmakoterapier vil ikke være tilladt under den akutte fase KET-infusioner.
  • Graviditet eller amning;
  • Fanger;
  • Ufrivillig psykiatrisk indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketamin plus lithium
Lithium vil blive brugt i forbindelse med ketamininfusioner til behandling af svær depression eller bipolar lidelse type I eller II. Inden den første ketamininfusion vil forsøgspersoner blive randomiseret til 2 ugers lithiumbehandling. Alle forsøgspersoner vil modtage tre IV ketamininfusioner (0,5 mg/kg, over 100 min.) over 7 dage. De, der opnår positivt respons (>50 % fald i MADRS total score fra baseline), vil få 4 yderligere ketamininfusioner en gang om ugen (samme dosis og infusionshastighed) og lithiumbehandling.
Medicin: Lithium
Lithium vil blive doseret i enheder (LI niveau > eller = 0,4 milliækvivalenter (mEq)/L)
Andre navne:
  • Lithobid
  • Lithan
Medicin: Ketamin
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 IV ketamininfusioner på 0,5 mg/kg over 100 min. over 7 dage.
Andre navne:
  • Ketalar
Placebo komparator: Ketamin plus placebo
Placebotabletter vil blive brugt sammen med ketamininfusioner til behandling af svær depression eller bipolar lidelse type I eller II. Før den første ketamininfusion vil forsøgspersoner blive randomiseret til 2 ugers placebobehandling. Alle forsøgspersoner vil modtage tre IV ketamininfusioner (0,5 mg/kg, over 100 min.) over 7 dage. De, der opnår positivt respons (>50 % fald i MADRS total score fra baseline), vil få 4 yderligere ketamininfusioner en gang om ugen (samme dosis og infusionshastighed) og placebobehandling.
Medicin: Ketamin
Alle forsøgspersoner vil modtage 3 IV ketamininfusioner på 0,5 mg/kg over 100 min. over 7 dage.
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Placebo
Placebotabletter, doseret i enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, ved slutningen af ​​den første infusion (ca. 1 dag)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala, der vurderer symptomer på depression. Scoren går fra 0 (ingen depression) til 60 (meget deprimeret).
baseline, ved slutningen af ​​den første infusion (ca. 1 dag)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, ved slutningen af ​​tredje infusion (ca. 7 dage)
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala, der vurderer symptomer på depression. Scoren går fra 0 (ingen depression) til 60 (meget deprimeret).
baseline, ved slutningen af ​​tredje infusion (ca. 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William V. Bobo, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William V Bobo, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger