Effekt av litium versus placebo hos voksne med behandlingsresistent depresjon som får ketamin

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke;
• Nåværende psykiatrisk døgnbehandling (kun frivillig) eller poliklinisk behandling;
• Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse;
• 9-punkts pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) totalscore > 15 ved screening og ved baseline (rett før første akutte fase ketamininfusjon);
• Behandlingsresistent depresjon, som definert ved svikt i minst to tidligere antidepressiva eller humørstabiliserende behandlinger innenfor den aktuelle depressive episoden. Mislykkede antidepressiva eller stemningsstabiliserende behandlinger kan inkludere farmakoterapi for depresjon ved en tilstrekkelig dose i minst 8 uker, eller en akutt serie på minst 6 administreringer av elektrokonvulsiv terapi (ECT);
• Tilstrekkelig sosial støtte, definert som å ha minst én person identifisert som er forpliktet til å fungere som støtte, inkludert transport til og fra polikliniske ketamininfusjonsbesøk;
• Evne til å bestå en forståelsesvurderingstest relatert til effekter av ketamin og forsøksmål og kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller aktive psykotiske symptomer;
• På aktiv litiumbehandling;
• Alvorlig risiko for selvmord, vurdert av den evaluerende studieklinikeren; en alvorlig selvmordsrisiko vil bli vurdert: (a) manglende evne til å kontrollere selvmordsimpulser eller overhengende eller uakseptabelt høy risiko for selvmord etter etterforskerens vurdering; eller (b) en nylig historie med selvmordsatferd, som er definert som enten ett eller flere selvmordsforsøk (eller avbrutt selvmordsforsøk) i løpet av de 12 månedene før studiestart; eller (c) historie med alvorlig selvmordsatferd, definert som ett eller flere selvmordsforsøk (eller avbrutt forsøk) i løpet av de siste 3 årene med en potensiell dødelighet som av den evaluerende studieklinikeren antas å ha resultert i alvorlig skade eller død;
• Pågående forskrivning av > 4 mg lorazepam-ekvivalenter (totalt) daglig, eller morgendosering av benzodiazepiner ved vurderingstidspunktet;
• Gjennomgår for tiden ECT, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering som enten akutt eller vedlikeholdsbehandling av depresjon;
• Enhver aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som av studiepsykiateren bedømmes som å gi et for stort medisinsk risikonivå til å tillate inkludering i studien;
• Bruk eller misbruk av metamfetamin, kokain, cannabis eller sentralstimulerende midler (foreskrevet og ulovlig) i løpet av de siste 12 månedene;
• Ethvert nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika (unntatt nikotin og koffein). Merk: Personer vil få lov til å melde seg på denne studien hvis deres rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet er i fullstendig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remisjon;
• Historie med traumatisk hjerneskade som resulterte i tap av bevissthet;
• Utviklingsforsinkelse, mental retardasjon eller intellektuell lidelse;
• Klinisk eller selvrapportert diagnose av delirium, encefalopati eller relatert klinisk diagnose innen de siste 12 månedene;
• Kognitiv lidelse (mild og større kategorier, per DSM-5);
• Tidligere deltagelse i en annen studie av ketamin for depresjon innen de siste 6 månedene;
• Anamnese med enten dårlig antidepressiv respons på eller dårlig toleranse for ketamin (en hvilken som helst administrasjonsmåte) når det tidligere ble administrert for å behandle symptomer på depresjon;
• Historie med hypotyreose med mindre du tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk i 6 måneder;
• Betydelig ustabil medisinsk tilstand
• Leverinsuffisiens (2,5 X øvre normalgrense (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) innen 1 år etter samtykke, tidligere levertransplantasjonsmottaker og/eller klinisk diagnose av levercirrhose;
• Anamnese med enten dårlig antidepressiv respons på eller dårlig toleranse for ketamin (en hvilken som helst administrasjonsmåte) når det tidligere ble administrert for å behandle symptomer på depresjon;
• Anamnese med medisinsk(e) tilstand(er) som ikke anbefales å tas samtidig med litium; Gjeldende antidepressive farmakoterapier vil ikke være tillatt under akuttfase KET-infusjoner.
• Graviditet eller amming;
• fanger;
• Ufrivillig psykiatrisk innleggelse.