Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lithium versus placebo bij volwassenen met therapieresistente depressie die ketamine krijgen

14 augustus 2018 bijgewerkt door: William V. Bobo, M.D.

Gericht op mTOR/GSK3 met lithiumvergroting om de snelle antidepressieve werking van ketamine te verbeteren en in stand te houden bij volwassenen met therapieresistente depressie: een precisiegeneeskundige benadering voor de psychiatrie

Het doel van dit onderzoek is om het antidepressieve effect van lithium versus placebo te vergelijken bij volwassenen die ketamine krijgen. Lithium is in de handel verkrijgbaar voor depressie; ketamine is in de handel verkrijgbaar en kan de symptomen van depressie helpen verminderen; het is echter niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor dit gebruik. De FDA heeft het gebruik van dit medicijn in dit onderzoek toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen met therapieresistente depressie. Alle deelnemers krijgen drie intraveneuze (IV) Ketamine (KET) infusies gedurende 7 dagen. Voordat ze de eerste KET-infusie krijgen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 2 weken pre-KET-behandeling met lithium of een bijpassende placebo. Tijdens de acute fase-toediening van ketamine wordt dan op dubbelblinde wijze de voorbehandelingsmedicatie voortgezet. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline, voorafgaand aan elke KET-infusie en 40, 100 en 120 minuten na elke infusie, en opnieuw met intervallen van een week na de derde (laatste) KET-infusie gedurende 4 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde beoordelingsschalen. Degenen die een positieve respons bereiken (> 50% afname van de totale score van de vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde) krijgen 4 extra KET-infusies eenmaal per week (dezelfde dosis en infusiesnelheid).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Huidige psychiatrische intramurale (alleen vrijwillig) of poliklinische behandeling;
  • Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis;
  • 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score > 15 bij screening en bij baseline (net voor de eerste acute fase ketamine-infusie);
  • Behandelingsresistente depressie, zoals gedefinieerd door het falen van ten minste twee eerdere antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen binnen de huidige depressieve episode. Mislukte antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen kunnen farmacotherapie voor depressie in een adequate dosis gedurende ten minste 8 weken omvatten, of een acute reeks van ten minste 6 toedieningen van elektroconvulsietherapie (ECT);
  • Adequate sociale ondersteuning, gedefinieerd als het hebben van ten minste één geïdentificeerde persoon die zich inzet om als ondersteuning te fungeren, inclusief vervoer van en naar poliklinische ketamine-infusiebezoeken;
  • Mogelijkheid om te slagen voor een begripsbeoordelingstest met betrekking tot de effecten van ketamine en de doelstellingen en criteria van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of actieve psychotische symptomen;
  • Bij actieve lithiumbehandeling;
  • Ernstig risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeksarts; een ernstig suïciderisico zal worden overwogen: (a) een onvermogen om suïcide-impulsen te beheersen of een dreigend of onaanvaardbaar hoog risico op suïcide naar het oordeel van de onderzoeker; of (b) een recente voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag, gedefinieerd als één of meer suïcidepogingen (of onderbroken suïcidepogingen) in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of (c) voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag, gedefinieerd als een of meer suïcidepogingen (of onderbroken pogingen) in de afgelopen 3 jaar met een potentiële letaliteit die volgens de beoordelende onderzoeksarts mogelijk heeft geleid tot ernstig letsel of de dood;
  • Doorlopend voorschrijven van > 4 mg lorazepam-equivalenten (totaal) per dag, of ochtenddosering van een benzodiazepine op het moment van beoordeling;
  • Momenteel ondergaat u ECT, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie als acute of onderhoudsbehandeling van depressie;
  • Elke actieve of onstabiele medische aandoening die door de studiepsychiater wordt beoordeeld als een te groot medisch risico om deelname aan de studie mogelijk te maken;
  • Gebruik of misbruik van methamfetamine, cocaïne, cannabis of stimulerende middelen (voorgeschreven en ongeoorloofd) in de afgelopen 12 maanden;
  • Elk actueel misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs (exclusief nicotine en cafeïne). Opmerking: Personen mogen deelnemen aan dit onderzoek als hun drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in volledige (niet gedeeltelijke) en aanhoudende (> 1 jaar) remissie is;
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies;
  • Ontwikkelingsachterstand, mentale retardatie of intellectuele stoornis;
  • Klinische of zelfgerapporteerde diagnose van delirium, encefalopathie of gerelateerde klinische diagnose binnen de voorafgaande 12 maanden;
  • Cognitieve stoornis (milde en grote categorieën, volgens DSM-5);
  • Voorafgaande deelname aan een ander onderzoek naar ketamine voor depressie in de voorgaande 6 maanden;
  • Geschiedenis van een slechte antidepressieve respons op of een slechte verdraagbaarheid van ketamine (ongeacht de toedieningsweg) bij eerdere toediening voor de behandeling van symptomen van depressie;
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie tenzij een stabiele dosis schildkliermedicatie wordt ingenomen en gedurende 6 maanden asymptomatisch is;
  • Aanzienlijke onstabiele medische toestand
  • Leverinsufficiëntie (2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)) binnen 1 jaar na toestemming, eerdere levertransplantatieontvanger en/of klinische diagnose van levercirrose;
  • Geschiedenis van een slechte antidepressieve respons op of een slechte verdraagbaarheid van ketamine (ongeacht de toedieningsweg) bij eerdere toediening voor de behandeling van symptomen van depressie;
  • Voorgeschiedenis van medische aandoening(en) waarvan het niet wordt aanbevolen om gelijktijdig met lithium te gebruiken; De huidige antidepressieve farmacotherapieën zijn niet toegestaan ​​tijdens KET-infusies in de acute fase.
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • gevangenen;
  • Onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ketamine plus lithium
Lithium zal worden gebruikt in combinatie met ketamine-infusies voor de behandeling van depressieve stoornis of bipolaire stoornis type I of II. Voorafgaand aan de eerste ketamine-infusie worden proefpersonen gerandomiseerd naar een behandeling met lithium van 2 weken. Alle proefpersonen krijgen drie intraveneuze ketamine-infusies (0,5 mg/kg, gedurende 100 min.) meer dan 7 dagen. Degenen die een positieve respons bereiken (> 50% afname van de totale MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde) krijgen 4 extra wekelijkse ketamine-infusies (dezelfde dosis en infusiesnelheid) en een behandeling met lithium.
Geneesmiddel: Lithium
Lithium wordt gedoseerd in eenheden (LI-niveau > of = 0,4 milli-equivalenten (mEq)/L)
Andere namen:
  • Lithobid
  • Lithaan
Geneesmiddel: Ketamine
Alle proefpersonen krijgen gedurende 100 minuten 3 IV-ketamine-infusies van 0,5 mg/kg. meer dan 7 dagen.
Andere namen:
  • Ketalair
Placebo-vergelijker: Ketamine plus Placebo
Placebo-tabletten zullen worden gebruikt in combinatie met ketamine-infusies voor de behandeling van ernstige depressiestoornis of bipolaire stoornis type I of II. Voorafgaand aan de eerste ketamine-infusie worden proefpersonen gerandomiseerd naar 2 weken placebobehandeling. Alle proefpersonen krijgen drie intraveneuze ketamine-infusies (0,5 mg/kg, gedurende 100 min.) meer dan 7 dagen. Degenen die een positieve respons bereiken (> 50% afname van de totale MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde) krijgen 4 extra wekelijkse ketamine-infusies (dezelfde dosis en infusiesnelheid) en placebobehandeling.
Geneesmiddel: Ketamine
Alle proefpersonen krijgen gedurende 100 minuten 3 IV-ketamine-infusies van 0,5 mg/kg. meer dan 7 dagen.
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, gedoseerd in eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van de eerste infusie (ongeveer 1 dag)
De Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) is een 10-item beoordelingsschaal voor waarnemers die symptomen van depressie beoordeelt. De score loopt van 0 (geen depressie) tot 60 (zeer depressief).
baseline, aan het einde van de eerste infusie (ongeveer 1 dag)
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, aan het einde van de derde infusie (ongeveer 7 dagen)
De Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) is een 10-item beoordelingsschaal voor waarnemers die symptomen van depressie beoordeelt. De score loopt van 0 (geen depressie) tot 60 (zeer depressief).
basislijn, aan het einde van de derde infusie (ongeveer 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
William V. Bobo, M.D.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William V Bobo, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-000819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen