Wirkung von Lithium gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression, die Ketamin erhalten

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
• laufende psychiatrische stationäre (nur freiwillig) oder ambulante Behandlung;
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) für Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung;
• 9-Punkte-Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) Gesamtpunktzahl > 15 beim Screening und bei Studienbeginn (unmittelbar vor der ersten Ketamininfusion in der akuten Phase);
• Behandlungsresistente Depression, definiert als Versagen von mindestens zwei vorangegangenen antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Behandlungen innerhalb der aktuellen depressiven Episode. Versagende antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlungen können eine Pharmakotherapie gegen Depressionen in angemessener Dosis für mindestens 8 Wochen oder eine akute Serie von mindestens 6 Verabreichungen einer Elektrokrampftherapie (ECT) umfassen;
• Angemessene soziale Unterstützung, definiert als mindestens eine identifizierte Person, die sich bereit erklärt, als Unterstützung zu fungieren, einschließlich der Bereitstellung von Transporten zu und von ambulanten Ketamininfusionsbesuchen;
• Fähigkeit, einen Verständnistest in Bezug auf die Wirkung von Ketamin und die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder aktiven psychotischen Symptomen;
• Auf aktive Lithiumbehandlung;
• Ernsthaftes Suizidrisiko, wie vom bewertenden Studienarzt beurteilt; Als ernsthaftes Suizidrisiko gilt: (a) eine Unfähigkeit, Suizidimpulse zu kontrollieren, oder ein nach Einschätzung des Ermittlers unmittelbar bevorstehendes oder unannehmbar hohes Suizidrisiko; oder (b) eine kürzlich aufgetretene Suizidalität, die als entweder ein oder mehrere Suizidversuche (oder unterbrochene Suizidversuche) in den 12 Monaten vor Studieneintritt definiert ist; oder (c) schwerwiegendes suizidales Verhalten in der Vorgeschichte, definiert als ein oder mehrere Suizidversuche (oder unterbrochene Versuche) in den letzten 3 Jahren mit einer potenziellen Letalität, die nach Einschätzung des bewertenden Studienarztes möglicherweise zu schweren Verletzungen oder zum Tod geführt hat;
• Laufende Verschreibung von > 4 mg Lorazepam-Äquivalenten (insgesamt) täglich oder morgendliche Einnahme eines beliebigen Benzodiazepins zum Zeitpunkt der Bewertung;
• sich derzeit einer ECT, transkraniellen Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation als akute oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen unterzieht;
• Jeder aktive oder instabile Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Studienpsychiaters ein zu hohes medizinisches Risiko darstellt, um in die Studie aufgenommen zu werden;
• Konsum oder Missbrauch von Methamphetamin, Kokain, Cannabis oder Stimulanzien (verschrieben und illegal) innerhalb der letzten 12 Monate;
• Jeglicher aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin und Koffein). Hinweis: Personen dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn ihr Drogen- oder Alkoholmissbrauch/ihre Abhängigkeit in vollständiger (nicht teilweiser) und anhaltender (> 1 Jahr) Remission ist;
• Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu Bewusstseinsverlust führte;
• Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder geistige Störung;
• Klinische oder selbstberichtete Diagnose von Delirium, Enzephalopathie oder verwandter klinischer Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate;
• Kognitive Störung (leichte und schwere Kategorien, gemäß DSM-5);
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit Ketamin zur Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten 6 Monate;
• Anamnestisch schlechtes antidepressives Ansprechen auf oder schlechte Verträglichkeit von Ketamin (jeder Verabreichungsweg), wenn es zuvor zur Behandlung von Depressionssymptomen verabreicht wurde;
• Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind seit 6 Monaten asymptomatisch;
• Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
• Leberinsuffizienz (2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung, früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose;
• Anamnestisch schlechtes antidepressives Ansprechen auf oder schlechte Verträglichkeit von Ketamin (jeder Verabreichungsweg), wenn es zuvor zur Behandlung von Depressionssymptomen verabreicht wurde;
• Vorgeschichte von Erkrankungen, deren gleichzeitige Einnahme mit Lithium nicht empfohlen wird; Aktuelle antidepressive Pharmakotherapien sind während der KET-Infusionen in der akuten Phase nicht erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Gefangene;
• Unfreiwilliger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt.