Účinek lithia versus placebo u dospělých s depresí rezistentní na léčbu, kteří dostávají ketamin

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
• Současná psychiatrická ústavní (pouze dobrovolná) nebo ambulantní léčba;
• Splňuje diagnostická a statistická příručka duševních poruch páté vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II;
• 9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) celkové skóre > 15 při screeningu a na začátku (těsně před první akutní fází infuze ketaminu);
• Deprese rezistentní na léčbu, jak je definována selháním alespoň dvou předchozích antidepresiv nebo léčby stabilizující náladu v rámci současné depresivní epizody. Neúspěšná antidepresivní léčba nebo léčba stabilizující náladu může zahrnovat farmakoterapii deprese v adekvátní dávce po dobu alespoň 8 týdnů nebo akutní sérii alespoň 6 podání elektrokonvulzivní terapie (ECT);
• Adekvátní sociální podpora, definovaná jako identifikovaná alespoň jedna osoba, která se zavázala fungovat jako podpora, včetně zajištění dopravy na ambulantní návštěvy infuze ketaminu a zpět;
• Schopnost absolvovat test porozumění týkající se účinků ketaminu a cíle a kritéria studie.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivních psychotických symptomů;
• Při aktivní léčbě lithiem;
• vážné riziko sebevraždy podle hodnocení klinického lékaře hodnotící studie; za vážné riziko sebevraždy bude považováno: (a) neschopnost ovládat sebevražedné pudy nebo bezprostřední nebo nepřijatelně vysoké riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele; nebo (b) sebevražedné chování v nedávné minulosti, které je definováno jako jeden nebo více pokusů o sebevraždu (nebo přerušené pokusy o sebevraždu) během 12 měsíců před vstupem do studie; nebo (c) anamnéza závažného sebevražedného chování, definovaného jako jeden nebo více pokusů o sebevraždu (nebo přerušené pokusy) za poslední 3 roky s potenciální letalitou, kterou hodnotící klinický lékař usoudil, že může mít za následek vážné zranění nebo smrt;
• Průběžné předepisování > 4 mg ekvivalentů lorazepamu (celkem) denně nebo ranní dávkování jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení;
• V současné době podstupují ECT, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagových nervů nebo hlubokou mozkovou stimulaci buď jako akutní nebo udržovací léčbu deprese;
• Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který psychiatr ve studii posoudil jako způsobující příliš vysokou úroveň zdravotního rizika na to, aby umožnil zařazení do studie;
• Užívání nebo zneužívání metamfetaminu, kokainu, konopí nebo stimulantů (předepsaných a nezákonných) během posledních 12 měsíců;
• Jakékoli současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu a kofeinu). Poznámka: Do této studie se budou moci zapsat osoby, pokud jejich závislost na drogách nebo alkoholu je v úplné (nikoli částečné) a trvalé (> 1 rok) remisi;
• Historie traumatického poranění mozku, které mělo za následek ztrátu vědomí;
• Opožděný vývoj, mentální retardace nebo intelektuální porucha;
• Klinická diagnóza nebo diagnóza deliria, encefalopatie nebo související klinické diagnózy během předchozích 12 měsíců;
• Kognitivní porucha (mírná a hlavní kategorie, podle DSM-5);
• předchozí účast v jiné studii ketaminu na depresi během předchozích 6 měsíců;
• Anamnéza buď špatné antidepresivní odpovědi na ketamin nebo špatné snášenlivosti ketaminu (jakýkoli způsob podání), když byl dříve podáván k léčbě příznaků deprese;
• Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců;
• Významný nestabilní zdravotní stav
• jaterní insuficience (2,5 x horní hranice normálu (ULN) pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT)) do 1 roku od souhlasu, předchozího příjemce transplantace jater a/nebo klinické diagnózy cirhózy jater;
• Anamnéza buď špatné antidepresivní odpovědi na ketamin nebo špatné snášenlivosti ketaminu (jakýkoli způsob podání), když byl dříve podáván k léčbě příznaků deprese;
• Anamnéza zdravotního stavu (stavů), který se nedoporučuje užívat současně s lithiem; Současné antidepresivní farmakoterapie nebudou během akutní fáze infuzí KET povoleny.
• Těhotenství nebo kojení;
• Vězni;
• Nedobrovolná psychiatrická hospitalizace.