Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ litu w porównaniu z placebo u dorosłych z depresją oporną na leczenie, którzy otrzymują ketaminę

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: William V. Bobo, M.D.

Celowanie w mTOR/GSK3 za pomocą augmentacji litu w celu wzmocnienia i podtrzymania szybkiego działania przeciwdepresyjnego ketaminy u dorosłych z depresją oporną na leczenie: podejście medycyny precyzyjnej w psychiatrii

Celem tego badania jest porównanie działania przeciwdepresyjnego litu z placebo u osób dorosłych otrzymujących ketaminę. Lit jest dostępny w handlu na depresję; ketamina jest dostępna w handlu i może łagodzić objawy depresji; jednak nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do tego zastosowania. FDA zezwoliła na użycie tego leku w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych z depresją oporną na leczenie. Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dożylne (IV) wlewy ketaminy (KET) w ciągu 7 dni. Przed otrzymaniem pierwszego wlewu KET pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowego leczenia przed KET za pomocą litu lub odpowiedniego placebo. Leki stosowane przed leczeniem będą następnie kontynuowane w sposób podwójnie ślepy podczas ostrej fazy podawania ketaminy. Kwestionariusze będą podawane na początku badania, przed każdym wlewem KET oraz po 40, 100 i 120 minutach po każdym wlewie oraz ponownie w odstępach tygodniowych po trzecim (ostatnim) wlewie KET przez 4 tygodnie, przy użyciu standardowych skal ocen. Osoby, które uzyskają pozytywną odpowiedź (>50% spadek całkowitego wyniku kwestionariusza w porównaniu z wartością wyjściową) otrzymają 4 dodatkowe infuzje KET raz w tygodniu (ta sama dawka i szybkość infuzji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Obecne psychiatryczne leczenie stacjonarne (wyłącznie dobrowolne) lub leczenie ambulatoryjne;
  • Spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II;
  • 9-itemowy całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) > 15 podczas badania przesiewowego i na początku badania (tuż przed pierwszą infuzją ketaminy ostrej fazy);
  • Depresja oporna na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych terapii lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój w trakcie obecnego epizodu depresyjnego. Nieudane leczenie przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój może obejmować farmakoterapię depresji w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni lub ostrą serię co najmniej 6 podań terapii elektrowstrząsowej (ECT);
  • Odpowiednie wsparcie społeczne, rozumiane jako zidentyfikowanie co najmniej jednej osoby, która jest zobowiązana do pełnienia funkcji wsparcia, w tym zapewniania transportu do iz ambulatoryjnych wizyt z infuzją ketaminy;
  • Zdolność do zdania testu oceniającego rozumienie skutków działania ketaminy oraz celów i kryteriów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub aktywnych objawów psychotycznych;
  • O aktywnym traktowaniu litem;
  • Poważne ryzyko samobójstwa, ocenione przez oceniającego klinicystę; poważne ryzyko samobójstwa będzie brane pod uwagę: (a) niezdolność do kontrolowania impulsów samobójczych lub nieuchronne lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza; lub (b) niedawna historia zachowań samobójczych, którą definiuje się jako jedną lub więcej prób samobójczych (lub przerywanych prób samobójczych) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; lub (c) historia poważnych zachowań samobójczych, zdefiniowana jako jedna lub więcej prób samobójczych (lub prób przerwanych) w ciągu ostatnich 3 lat z potencjalną śmiertelnością ocenioną przez oceniającego klinicystę jako prawdopodobnie skutkującą poważnymi obrażeniami lub śmiercią;
  • Stałe przepisywanie równoważników > 4 mg lorazepamu (łącznie) dziennie lub poranne dawkowanie jakiejkolwiek benzodiazepiny w czasie oceny;
  • Obecnie poddawany EW, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji nerwu błędnego lub głębokiej stymulacji mózgu jako doraźne lub podtrzymujące leczenie depresji;
  • Jakikolwiek aktywny lub niestabilny stan medyczny uznany przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu jako powodujący zbyt wysoki poziom ryzyka medycznego, aby umożliwić włączenie do badania;
  • Używanie lub nadużywanie metamfetaminy, kokainy, konopi indyjskich lub używek (przepisanych i nielegalnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Jakiekolwiek obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny). Uwaga: Osoby będą mogły wziąć udział w tym badaniu, jeśli ich nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu jest w całkowitej (nie częściowej) i trwałej (> 1 roku) remisji;
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które spowodowało utratę przytomności;
  • Opóźnienie rozwojowe, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie intelektualne;
  • Kliniczne lub samodzielnie zgłaszane rozpoznanie delirium, encefalopatii lub pokrewnej diagnozy klinicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zaburzenia poznawcze (kategorie łagodne i poważne, według DSM-5);
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu ketaminy na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub złej tolerancji ketaminy (dowolną drogą podania), gdy była wcześniej stosowana w leczeniu objawów depresji;
  • Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków na tarczycę i bezobjawowo przez 6 miesięcy;
  • Znaczący niestabilny stan zdrowia
  • Niewydolność wątroby (2,5 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)) w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody, osoba po przeszczepieniu wątroby i/lub kliniczne rozpoznanie marskości wątroby;
  • Historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub złej tolerancji ketaminy (dowolną drogą podania), gdy była wcześniej stosowana w leczeniu objawów depresji;
  • Historia chorób, których nie zaleca się przyjmować jednocześnie z litem; Obecne farmakoterapie przeciwdepresyjne nie będą dozwolone podczas infuzji ostrej fazy KET.
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Więźniowie;
  • Niedobrowolna hospitalizacja psychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ketamina plus lit
Lit będzie stosowany w połączeniu z infuzjami ketaminy w leczeniu dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II. Przed pierwszym wlewem ketaminy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowego leczenia litem. Wszyscy badani otrzymają trzy dożylne wlewy ketaminy (0,5 mg/kg, w ciągu 100 min.) ponad 7 dni. Osoby, które uzyskają pozytywną odpowiedź (>50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej) otrzymają 4 dodatkowe infuzje ketaminy raz w tygodniu (ta sama dawka i szybkość infuzji) oraz leczenie litem.
Lek: Lit
Lit będzie dozowany w jednostkach (poziom LI > lub = 0,4 miliekwiwalentów (mEq)/L)
Inne nazwy:
  • Litobid
  • Litan
Lek: Ketamina
Wszyscy badani otrzymają 3 dożylne wlewy ketaminy po 0,5 mg/kg przez 100 minut. ponad 7 dni.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Komparator placebo: Ketamina plus Placebo
Tabletki placebo będą stosowane w połączeniu z infuzjami ketaminy w leczeniu dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II. Przed pierwszym wlewem ketaminy badani zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowego leczenia placebo. Wszyscy badani otrzymają trzy dożylne wlewy ketaminy (0,5 mg/kg, w ciągu 100 min.) ponad 7 dni. Osoby, które osiągną pozytywną odpowiedź (>50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej) otrzymają 4 dodatkowe infuzje ketaminy raz w tygodniu (ta sama dawka i szybkość infuzji) oraz placebo.
Lek: Ketamina
Wszyscy badani otrzymają 3 dożylne wlewy ketaminy po 0,5 mg/kg przez 100 minut. ponad 7 dni.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Placebo
Tabletki placebo, dawkowane w jednostkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, pod koniec pierwszego wlewu (około 1 dnia)
Skala Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-itemowa skala ocen obserwatora oceniająca objawy depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (bardzo przygnębiony).
linii podstawowej, pod koniec pierwszego wlewu (około 1 dnia)
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, pod koniec trzeciego wlewu (około 7 dni)
Skala Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-itemowa skala ocen obserwatora oceniająca objawy depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (bardzo przygnębiony).
linii podstawowej, pod koniec trzeciego wlewu (około 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William V. Bobo, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William V Bobo, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-000819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami