Efeito do lítio versus placebo em adultos com depressão resistente ao tratamento que estão recebendo cetamina

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado;
• Internação psiquiátrica atual (somente voluntária) ou tratamento ambulatorial;
• Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II;
• Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) > 15 na triagem e no início do estudo (logo antes da primeira infusão de cetamina na fase aguda);
• Depressão resistente ao tratamento, definida pela falha de pelo menos dois antidepressivos anteriores ou tratamentos estabilizadores do humor no episódio depressivo atual. Os tratamentos antidepressivos ou estabilizadores do humor que falharam podem incluir farmacoterapia para depressão em uma dose adequada por pelo menos 8 semanas ou uma série aguda de pelo menos 6 administrações de terapia eletroconvulsiva (ECT);
• Apoio social adequado, definido como ter pelo menos um indivíduo identificado que está comprometido a funcionar como suporte, incluindo transporte de ida e volta para consultas de infusão de cetamina ambulatoriais;
• Capacidade de passar em um teste de avaliação de compreensão relacionado aos efeitos da cetamina e aos objetivos e critérios do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou sintomas psicóticos ativos;
• Em tratamento com lítio ativo;
• Risco grave de suicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador do estudo; um sério risco de suicídio será considerado: (a) uma incapacidade de controlar impulsos suicidas ou risco iminente ou inaceitavelmente alto de suicídio no julgamento do investigador; ou (b) uma história recente de comportamento suicida, que é definido como uma ou mais tentativas de suicídio (ou tentativas de suicídio interrompidas) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; ou (c) histórico de comportamento suicida grave, definido como uma ou mais tentativas de suicídio (ou tentativas interrompidas) nos últimos 3 anos com uma potencial letalidade julgada pelo clínico avaliador do estudo como possivelmente resultando em ferimentos graves ou morte;
• Prescrição contínua de > 4 mg equivalentes de lorazepam (total) diariamente, ou dosagem matinal de qualquer benzodiazepínico no momento da avaliação;
• Atualmente submetido a ECT, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda como tratamento agudo ou de manutenção da depressão;
• Qualquer condição médica ativa ou instável julgada pelo psiquiatra do estudo como conferindo um nível de risco médico muito alto para permitir a inclusão no estudo;
• Uso ou abuso de metanfetamina, cocaína, maconha ou estimulantes (prescritos e ilícitos) nos últimos 12 meses;
• Qualquer abuso atual ou dependência de álcool ou drogas (excluindo nicotina e cafeína). Nota: As pessoas poderão se inscrever neste estudo se seu abuso/dependência de drogas ou álcool estiver em remissão completa (não parcial) e sustentada (> 1 ano);
• História de traumatismo cranioencefálico que resultou em perda de consciência;
• Atraso no desenvolvimento, retardo mental ou distúrbio intelectual;
• Diagnóstico clínico ou autorreferido de delirium, encefalopatia ou diagnóstico clínico relacionado nos últimos 12 meses;
• Transtorno cognitivo (categorias leve e maior, de acordo com o DSM-5);
• Participação prévia em outro estudo de cetamina para depressão nos últimos 6 meses;
• História de resposta antidepressiva insatisfatória ou tolerabilidade insatisfatória de cetamina (qualquer via de administração) quando administrada anteriormente para tratar sintomas de depressão;
• História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomático por 6 meses;
• Condição médica instável significativa
• Insuficiência hepática (2,5 X Limite Superior do Normal (LSN) para Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT)) dentro de 1 ano após o consentimento, transplante hepático anterior e/ou diagnóstico clínico de cirrose hepática;
• História de resposta antidepressiva insatisfatória ou tolerabilidade insatisfatória de cetamina (qualquer via de administração) quando administrada anteriormente para tratar sintomas de depressão;
• História de condição(ões) médica(s) que não são recomendadas para serem tomadas concomitantemente com lítio; As atuais farmacoterapias antidepressivas não serão permitidas durante as infusões de KET na fase aguda.
• Gravidez ou amamentação;
• Prisioneiros;
• Internação psiquiátrica involuntária.