Effetto del litio rispetto al placebo negli adulti con depressione resistente al trattamento che ricevono ketamina

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato;
• Attuale ricovero psichiatrico (solo volontario) o trattamento ambulatoriale;
• Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5) per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II;
• Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 9 voci > 15 allo screening e al basale (appena prima della prima infusione di ketamina in fase acuta);
• Depressione resistente al trattamento, come definita dal fallimento di almeno due precedenti trattamenti antidepressivi o stabilizzanti dell'umore all'interno dell'attuale episodio depressivo. I trattamenti antidepressivi o stabilizzanti dell'umore falliti possono includere la farmacoterapia per la depressione a una dose adeguata per almeno 8 settimane o una serie acuta di almeno 6 somministrazioni di terapia elettroconvulsivante (ECT);
• Adeguato supporto sociale, definito come l'identificazione di almeno un individuo impegnato a fungere da supporto, compreso il trasporto da e per le visite ambulatoriali di infusione di ketamina;
• Capacità di superare un test di valutazione della comprensione relativo agli effetti della ketamina e obiettivi e criteri della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o sintomi psicotici attivi;
• In trattamento con litio attivo;
• Grave rischio di suicidio, come valutato dal medico dello studio di valutazione; un grave rischio di suicidio sarà considerato: (a) un'incapacità di controllare gli impulsi suicidi o un rischio di suicidio imminente o inaccettabilmente elevato a giudizio dell'investigatore; o (b) una storia recente di comportamento suicidario, definito come uno o più tentativi di suicidio (o tentativi di suicidio interrotti) nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio; o (c) anamnesi di grave comportamento suicidario, definito come uno o più tentativi di suicidio (o tentativi interrotti) negli ultimi 3 anni con una potenziale letalità giudicata dal medico dello studio che ha valutato la possibilità di aver provocato lesioni gravi o morte;
• Prescrizione in corso di > 4 mg equivalenti di lorazepam (totale) al giorno o somministrazione mattutina di qualsiasi benzodiazepina al momento della valutazione;
• Attualmente sottoposto a ECT, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda come trattamento acuto o di mantenimento della depressione;
• Qualsiasi condizione medica attiva o instabile giudicata dallo psichiatra dello studio come conferente un livello di rischio medico troppo elevato per consentire l'inclusione nello studio;
• Uso o abuso di metanfetamine, cocaina, cannabis o stimolanti (prescritti e illeciti) negli ultimi 12 mesi;
• Qualsiasi abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (esclusi nicotina e caffeina). Nota: le persone potranno iscriversi a questo studio se il loro abuso/dipendenza da droghe o alcol è in remissione completa (non parziale) e prolungata (> 1 anno);
• Storia di lesione cerebrale traumatica che ha provocato perdita di coscienza;
• Ritardo dello sviluppo, ritardo mentale o disturbo intellettuale;
• Diagnosi clinica o auto-riferita di delirio, encefalopatia o diagnosi clinica correlata nei 12 mesi precedenti;
• Disturbo cognitivo (categorie lievi e maggiori, secondo DSM-5);
• Precedente partecipazione a un altro studio sulla ketamina per la depressione nei 6 mesi precedenti;
• Storia di scarsa risposta antidepressiva o scarsa tollerabilità della ketamina (qualsiasi via di somministrazione) se precedentemente somministrata per il trattamento dei sintomi della depressione;
• Storia di ipotiroidismo a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatica per 6 mesi;
• Significativa condizione medica instabile
• Insufficienza epatica (2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT)) entro 1 anno dal consenso, passato ricevente di trapianto di fegato e/o diagnosi clinica di cirrosi epatica;
• Storia di scarsa risposta antidepressiva o scarsa tollerabilità della ketamina (qualsiasi via di somministrazione) se precedentemente somministrata per il trattamento dei sintomi della depressione;
• Anamnesi di condizioni mediche che non è consigliabile assumere in concomitanza con il litio; Le attuali farmacoterapie antidepressive non saranno consentite durante le infusioni di KET in fase acuta.
• Gravidanza o allattamento;
• Prigionieri;
• Ricovero psichiatrico obbligatorio.