Litiumin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka saavat ketamiinia
MTOR/GSK3:n kohdistaminen litiumaugmentaatiolla ketamiinin nopeiden masennuslääkkeiden tehostamiseksi ja ylläpitämiseksi aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus: Täsmällinen lääketieteellinen lähestymistapa psykiatrialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Nykyinen psykiatrinen laitoshoito (vain vapaaehtoinen) tai avohoito;
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle;
- 9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä > 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (juuri ennen ensimmäistä akuutin vaiheen ketamiini-infuusiota);
- Hoitoresistentti masennus, joka määritellään vähintään kahden edellisen masennuslääke- tai mielialaa stabiloivan hoidon epäonnistumisena nykyisen masennusjakson aikana. Epäonnistuneet masennuslääke- tai mielialaa stabiloivat hoidot voivat sisältää masennuksen farmakoterapian riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan tai akuutin sarjan vähintään 6 annosta sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT);
- Riittävä sosiaalinen tuki, joka määritellään siten, että on tunnistettu vähintään yksi henkilö, joka on sitoutunut toimimaan tukena, mukaan lukien kuljetuksen järjestäminen avohoitoon ketamiini-infuusiokäynneille ja sieltä pois;
- Kyky läpäistä ketamiinin vaikutuksiin ja kokeen tavoitteisiin ja kriteereihin liittyvän ymmärryksen arviointitestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai aktiivisten psykoottisten oireiden diagnoosi;
- aktiivisessa litiumkäsittelyssä;
- Vakava itsemurhariski arvioivan tutkimuskliinikon arvioimana; vakavaksi itsemurhariskiksi katsotaan: (a) kyvyttömyys hallita itsemurhaimpulssia tai välitön tai liian suuri itsemurhariski tutkijan arvion mukaan; tai (b) viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään joko yhdeksi tai useammaksi itsemurhayritykseksi (tai keskeytetyksi itsemurhayritykseksi) tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; tai (c) vakava itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään yhdeksi tai useaksi itsemurhayritykseksi (tai keskeytetyksi yritykseksi) viimeisen kolmen vuoden aikana ja joiden mahdollinen kuolleisuus arvioinnista vastaavan tutkimuskliinikon mukaan on mahdollisesti johtanut vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan;
- Jatkuva > 4 mg loratsepaamiekvivalentti (yhteensä) päivittäinen resepti tai minkä tahansa bentsodiatsepiinin aamuannostus arviointihetkellä;
- Käytetään parhaillaan ECT:tä, transkraniaalista magneettista stimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota tai syvää aivostimulaatiota joko masennuksen akuutti- tai ylläpitohoitona;
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkimuspsykiatri on arvioinut aiheuttavan liian suuren lääketieteellisen riskin, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
- metamfetamiinin, kokaiinin, kannabiksen tai piristeiden (määrättyjen ja laittomien) käyttö tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia). Huomautus: Henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos heidän huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on täydellisessä (ei osittaisessa) ja jatkuvassa (> 1 vuoden) remissiossa;
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka johti tajunnan menetykseen;
- Kehitysviive, kehitysvammaisuus tai älyllinen häiriö;
- Kliininen tai itse ilmoittama delirium-, enkefalopatia- tai vastaava kliininen diagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana;
- Kognitiivinen häiriö (lievä ja suuret luokat, DSM-5:n mukaan);
- Aiempi osallistuminen toiseen ketamiinitutkimukseen masennusta edeltävien 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon;
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan;
- Merkittävä epävakaa sairaus
- Maksan vajaatoiminta (2,5 x normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta) vuoden sisällä suostumuksesta, aiempi maksansiirron vastaanottaja ja/tai maksakirroosin kliininen diagnoosi;
- Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon;
- Aiempi sairaus tai sairaudet, joita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti litiumin kanssa; Nykyiset masennuslääkkeet eivät ole sallittuja akuutin vaiheen KET-infuusioiden aikana.
- Raskaus tai imetys;
- vangit;
- Tahdonvastainen psykiatrinen sairaalahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini plus litium
Litiumia käytetään yhdessä ketamiini-infuusioiden kanssa vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II hoitoon.
Ennen ensimmäistä ketamiini-infuusiota potilaat satunnaistetaan 2 viikon litiumhoitoon.
Kaikki koehenkilöt saavat kolme IV ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg, yli 100 min.)
yli 7 päivää.
Niille, jotka saavuttavat positiivisen vasteen (MADRS-kokonaispistemäärän lasku yli 50 % lähtötasosta), annetaan 4 ylimääräistä ketamiini-infuusiota kerran viikossa (sama annos ja infuusionopeus) ja litiumhoito.
|
Litium annostellaan yksiköissä (LI-taso > tai = 0,4 milliekvivalenttia (mEq)/l)
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat 3 IV ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg, yli 100 minuutin ajan.
yli 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ketamiini plus plasebo
Plasebotabletteja käytetään yhdessä ketamiini-infuusioiden kanssa vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II hoitoon.
Ennen ensimmäistä ketamiini-infuusiota potilaat satunnaistetaan saamaan 2 viikkoa lumelääkehoitoa.
Kaikki koehenkilöt saavat kolme IV ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg, yli 100 min.)
yli 7 päivää.
Niille, jotka saavuttavat positiivisen vasteen (>50 %:n lasku MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta), annetaan 4 ylimääräistä ketamiini-infuusiota kerran viikossa (sama annos ja infuusionopeus) ja lumelääkehoitoa.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 3 IV ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg, yli 100 minuutin ajan.
yli 7 päivää.
Muut nimet:
Plasebotabletit, annosteltu yksikköinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, ensimmäisen infuusion lopussa (noin 1 päivä)
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) on 10 kohdan tarkkailija-asteikko, joka arvioi masennuksen oireita.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (erittäin masentunut).
|
lähtötaso, ensimmäisen infuusion lopussa (noin 1 päivä)
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolmannen infuusion lopussa (noin 7 päivää)
|
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) on 10 kohdan tarkkailija-asteikko, joka arvioi masennuksen oireita.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (erittäin masentunut).
|
lähtötaso, kolmannen infuusion lopussa (noin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William V Bobo, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus
-
NCT07217301Rekrytointi
-
NCT07452588Ei vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
NCT07443579RekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment Surveillance
-
NCT01368302ValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)
-
NCT07486024Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT02208154ValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremia
-
NCT02975570PeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
NCT05598528RekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastus
-
NCT06071013RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation
-
NCT02575560Valmis
Kliiniset tutkimukset Litium
-
NCT06406582RekrytointiHampaiden poikkeavuudet | Hampaiden vammat | Hampaat, endodonttisesti hoidetut | Hampaan murtuma | Hampaiden tungosta | Dislokaatio, hammas | Halkeilevan hampaan oireyhtymä
-
NCT01553916Valmis
-
NCT04805281RekrytointiEndodonttisesti käsitellyt hampaat | Takahampaat | Kuluneet takahampaat | Kruunatut takahampaat
-
NCT00325286Tuntematon