Эффект лития по сравнению с плацебо у взрослых с резистентной к лечению депрессией, получающих кетамин

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие;
• Текущее психиатрическое стационарное (только добровольное) или амбулаторное лечение;
• Соответствует диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике психических расстройств пятого издания (DSM-5) для большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II;
• Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) общий балл > 15 при скрининге и на исходном уровне (непосредственно перед первой инфузией кетамина в острой фазе);
• Резистентная к лечению депрессия, определяемая как неэффективность как минимум двух предшествующих курсов лечения антидепрессантами или стабилизаторами настроения в рамках текущего депрессивного эпизода. Неэффективное лечение антидепрессантами или стабилизаторами настроения может включать фармакотерапию депрессии в адекватной дозе в течение не менее 8 недель или острую серию из не менее 6 назначений электросудорожной терапии (ЭСТ);
• Адекватная социальная поддержка, определяемая как наличие по крайней мере одного человека, ответственного за оказание поддержки, включая обеспечение транспортировки до и после амбулаторных посещений для инфузий кетамина;
• Способность пройти тест на понимание, связанный с эффектами кетамина, целями и критериями исследования.

Критерий исключения:

• Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или активных психотических симптомов;
• При активном лечении литием;
• Серьезный риск суицида, по оценке лечащего врача; серьезным суицидальным риском будет считаться: (а) неспособность контролировать суицидальные импульсы или неизбежный или неприемлемо высокий риск самоубийства, по мнению исследователя; или (b) недавняя история суицидального поведения, которое определяется как одна или несколько попыток самоубийства (или прерванные попытки самоубийства) за 12 месяцев до включения в исследование; или (c) серьезное суицидальное поведение в анамнезе, определяемое как одна или несколько суицидальных попыток (или прерванных попыток) за последние 3 года с потенциальной летальностью, которая, по оценке оценивающего исследователя, могла привести к серьезной травме или смерти;
• Текущее назначение > 4 мг эквивалентов лоразепама (всего) в день или утренняя доза любого бензодиазепина во время оценки;
• В настоящее время проходит ЭСТ, транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва или глубокую стимуляцию мозга в качестве острого или поддерживающего лечения депрессии;
• Любое активное или нестабильное заболевание, которое психиатр-исследователь считает связанным со слишком высоким уровнем медицинского риска, чтобы его можно было включить в исследование;
• Употребление или злоупотребление метамфетамином, кокаином, каннабисом или стимуляторами (прописанными и запрещенными) в течение последних 12 месяцев;
• Любое текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков (за исключением никотина и кофеина). Примечание. Людям будет разрешено участвовать в этом исследовании, если их злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость находятся в полной (не частичной) и устойчивой (> 1 года) ремиссии;
• В анамнезе черепно-мозговая травма, повлекшая потерю сознания;
• Задержка развития, умственная отсталость или интеллектуальное расстройство;
• Клинический или самооценочный диагноз делирия, энцефалопатии или родственный клинический диагноз в течение предшествующих 12 месяцев;
• Когнитивное расстройство (легкая и серьезная категории согласно DSM-5);
• Предыдущее участие в другом исследовании кетамина для лечения депрессии в течение предшествующих 6 месяцев;
• В анамнезе плохой антидепрессивный ответ или плохая переносимость кетамина (любой путь введения), когда он ранее вводился для лечения симптомов депрессии;
• Гипотиреоз в анамнезе, за исключением случаев приема стабильной дозы препаратов для щитовидной железы и бессимптомного течения в течение 6 месяцев;
• Значительное нестабильное состояние здоровья
• Печеночная недостаточность (в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в течение 1 года после согласия, бывший реципиент трансплантата печени и/или клинический диагноз цирроза печени;
• В анамнезе плохой антидепрессивный ответ или плохая переносимость кетамина (любой путь введения), когда он ранее вводился для лечения симптомов депрессии;
• Наличие в анамнезе заболеваний, которые не рекомендуется принимать одновременно с литием; Текущая антидепрессивная фармакотерапия не будет разрешена во время инфузий KET в острой фазе.
• Беременность или кормление грудью;
• Заключенные;
• Недобровольная психиатрическая госпитализация.