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Exploración del Programa de Anticoagulación en Aneurisma Cerebral y Malformaciones Arteriovenosas Con Operación Híbrida 2 (EAPCAAMHO2)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Ensayo multicéntrico, simple ciego, prospectivo, aleatorizado y controlado de exploración del programa de anticoagulación en aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas con operación híbrida

En la etapa de estudio controlado aleatorizado, nuestro propósito es obtener el programa de anticoagulación intraoperatoria sustentado en la medicina basada en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se divide en programa de anticoagulación en aneurisma cerebral con operación híbrida y programa de anticoagulación en malformaciones arteriovenosas cerebrales con operación híbrida en dos partes, y cada parte se divide en dos etapas, en la etapa de estudio de registro. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, simple ciego y multicéntrico. Registre los cambios en el tiempo de coagulación activado intraoperatorio del paciente en detalle, para observar el efecto del nivel de mantenimiento del tiempo de coagulación activado en la tasa de eventos de hemorragia de 48 horas intraoperatorias y postoperatorias, con el propósito de averiguar el rango de seguridad del nivel de tiempo de coagulación activado en aneurisma cerebral y malformaciones arteriovenosas con funcionamiento híbrido. En la etapa de estudio controlado aleatorio. Este estudio es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego, multicéntrico. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de dosis estándar intraoperatoria de heparina sódica y un grupo de dosis baja de heparina sódica. Observar el efecto de diferentes regímenes de anticoagulación en la tasa de cobertura de seguridad del tiempo de coagulación activada durante la cirugía y, finalmente, desarrollar un programa de terapia anticoagulante intraoperatoria científico y eficaz.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
408

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Cao, Doctor
  • Número de teléfono: 010-67096510
  • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yong Cao, M.D.
          • Número de teléfono: 100050 010-67096523
          • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Yong Cao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes sometidos a cirugía híbrida.

Criterio de exclusión:

  1. Mal estado general, enfermedad primaria grave, contraindicaciones quirúrgicas
  2. El paciente o la familia rechazaron la cirugía
  3. Aneurisma fusiforme, aneurisma traumático, aneurisma infeccioso
  4. Combinado con otra enfermedad cerebrovascular hemorrágica
  5. Combinado con tumor cerebral maligno
  6. Perinatal, Embarazo
  7. Pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de dosis estándar de heparina sódica
Primero infundido con 5000 UI de Heparina Sódica, luego infusión continua a razón de 18 UI/kg.h durante la operación híbrida.
Droga: Heparina Sódica
Con una infusión de 5000 UI de heparina sódica
Droga: Heparina Sódica
Infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h
Comparador activo: Grupo de dosis baja de heparina sódica
infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h durante la operación híbrida.
Droga: Heparina Sódica
Con una infusión de 5000 UI de heparina sódica
Droga: Heparina Sódica
Infusión de Heparina Sódica a razón de 18 UI/kg.h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de cobertura de seguridad del tiempo de coagulación activada desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
El valor promedio del tiempo de coagulación activado cae en la tasa de cobertura de seguridad desde el comienzo de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de eventos hemorrágicos desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Los eventos hemorrágicos incluyen hemorragia intracraneal causada por razones no quirúrgicas, así como otros órganos o partes del sangrado masivo o sangrado pequeño, incluyendo hemorragia subperitoneal, hemorragia intraocular, hematuria macroscópica, epistaxis prolongada o repetida, hemorragia gastrointestinal, hemoptisis, hemorragia subconjuntival , hematoma mayor de 5cm, sangrado difícil de controlar, etc.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Cambios en la tasa de eventos de isquemia desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Los eventos de isquemia incluyen infarto cerebral y ataque isquémico transitorio.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Se debe recolectar y medir toda la sangre perdida durante la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016YFC1301800-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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