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Esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida 2 (EAPCAAMHO2)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica, in singolo cieco, prospettica di esplorazione del programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con operazione ibrida

Nella fase di studio controllato randomizzato, il nostro scopo è ottenere il programma di anticoagulante intraoperatorio supportato dalla medicina basata sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in programma anticoagulante nell'aneurisma cerebrale con operazione ibrida e programma anticoagulante nelle malformazioni artero-venose cerebrali con operazione ibrida in due parti, e ciascuna parte si divide in due fasi, nella fase dello studio di registrazione. Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico, in singolo cieco. Registrare in dettaglio i cambiamenti del tempo di coagulazione attivata intraoperatoria del paziente, per osservare l'effetto del livello di mantenimento del tempo di coagulazione attivato sul tasso di eventi emorragici di 48 ore intraoperatorie e postoperatorie, scopo di scoprire l'intervallo di sicurezza del livello del tempo di coagulazione attivato nell'aneurisma cerebrale e nelle malformazioni artero-venose con funzionamento ibrido. Sul palco dello studio controllato randomizzato. Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, prospettico, randomizzato controllato. I pazienti sono divisi casualmente in un gruppo con dose standard intraoperatoria di eparina sodica e un gruppo a bassa dose di eparina sodica. Osservare l'effetto di diversi regimi anticoagulanti sul tasso di copertura della sicurezza del tempo di coagulazione attivato durante l'intervento chirurgico e infine sviluppare un programma di terapia anticoagulante intraoperatoria scientifica ed efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Cao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ibrida.

Criteri di esclusione:

  1. Cattive condizioni generali, malattia primaria grave, controindicazioni chirurgiche
  2. Il paziente o la famiglia hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  3. Aneurisma fusiforme, aneurisma traumatico, aneurisma infettivo
  4. In combinazione con altre malattie cerebrovascolari emorragiche
  5. Combinato con tumore cerebrale maligno
  6. Perinatale, gravidanza
  7. Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dose standard di eparina sodica
Prima infusa con 5000 UI di eparina sodica, poi infusione continua a una velocità di 18 UI/kg.h durante l'operazione ibrida.
Droga: Eparina sodica
Infuso con 5000 UI di eparina sodica
Droga: Eparina sodica
Infusione di eparina sodica alla velocità di 18 UI / kg.h
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio di eparina sodica
infusione di eparina sodica a una velocità di 18 UI / kg.h durante l'operazione ibrida.
Droga: Eparina sodica
Infuso con 5000 UI di eparina sodica
Droga: Eparina sodica
Infusione di eparina sodica alla velocità di 18 UI / kg.h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di copertura della sicurezza del tempo di coagulazione attivato dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Il valore medio del tempo di coagulazione attivata rientra nel tasso di copertura di sicurezza dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di eventi emorragici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
L'evento emorragico include emorragia intracranica causata da motivi non chirurgici, così come altri organi o parti del sanguinamento massiccio o piccolo sanguinamento, tra cui emorragia subperitoneale, emorragia intraoculare, ematuria macroscopica, tempo di epistassi prolungato o ripetuto, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, emorragia subcongiuntivale , ematoma superiore a 5 cm, sanguinamento difficile da controllare e così via.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nel tasso di eventi ischemici dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
L'evento di ischemia comprende l'infarto cerebrale e l'attacco ischemico transitorio.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Tutto il sangue perso durante l'intervento chirurgico dovrebbe essere raccolto e misurato.
Dall'inizio dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Tang-Du Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301800-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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