Monitoreo electrocardiográfico Holter versus Zio Patch en niños
Comparación de Holter con monitoreo electrocardiográfico ambulatorio de parche sin cables en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente menor de 22 años que haya sido remitido para monitoreo ambulatorio de ECG en el Children's Hospital of New York.
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia conocida de la piel o sensibilidad al material adhesivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Monitor Holter y Parche Zio
Todos los sujetos usarán el monitor Holter y el parche Zio por un total de 48 horas.
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Un monitor Holter es un dispositivo portátil que funciona con baterías que mide y registra la actividad eléctrica (ECG) de su corazón de forma continua.
Los pacientes de este estudio usarán el monitor durante 48 horas.
El Zio Patch es un pequeño dispositivo de monitoreo electrocardiográfico de un solo cable, adhesivo y resistente al agua.
Los pacientes de este estudio usarán el parche durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diferencia en la detección de arritmias clínicamente significativas para Zio versus Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
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El rendimiento diagnóstico, o la capacidad de detectar una arritmia, se medirá para el monitor Holter y el monitor de parche Zio de cada paciente.
El rendimiento diagnóstico para cada subtipo de arritmia se determinará para cada dispositivo en todos los pacientes y se comparará en un análisis estadístico pareado (prueba de McNemar).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de artefactos detectados
Periodo de tiempo: 48 horas
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El porcentaje agregado de datos analizables del monitor Holter en comparación con el parche Zio en todos los pacientes se calculará utilizando estadísticas descriptivas.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que prefirieron el Zio al Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los resultados de la encuesta.
Se completará una encuesta de satisfacción del paciente de una página al final de las 48 horas para comparar las preferencias del paciente/padres y las posibles reacciones adversas para cada dispositivo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Liberman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrett PM, Komatireddy R, Haaser S, Topol S, Sheard J, Encinas J, Fought AJ, Topol EJ. Comparison of 24-hour Holter monitoring with 14-day novel adhesive patch electrocardiographic monitoring. Am J Med. 2014 Jan;127(1):95.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Bolourchi M, Batra AS. Diagnostic yield of patch ambulatory electrocardiogram monitoring in children (from a national registry). Am J Cardiol. 2015 Mar 1;115(5):630-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
- Cheung CC, Kerr CR, Krahn AD. Comparing 14-day adhesive patch with 24-h Holter monitoring. Future Cardiol. 2014 May;10(3):319-22. doi: 10.2217/fca.14.24.
- Lobodzinski SS. ECG patch monitors for assessment of cardiac rhythm abnormalities. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Sep-Oct;56(2):224-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.006.
- Rosenberg MA, Samuel M, Thosani A, Zimetbaum PJ. Use of a noninvasive continuous monitoring device in the management of atrial fibrillation: a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):328-33. doi: 10.1111/pace.12053. Epub 2012 Dec 13.
- Schreiber D, Sattar A, Drigalla D, Higgins S. Ambulatory cardiac monitoring for discharged emergency department patients with possible cardiac arrhythmias. West J Emerg Med. 2014 Mar;15(2):194-8. doi: 10.5811/westjem.2013.11.18973.
- Tung CE, Su D, Turakhia MP, Lansberg MG. Diagnostic Yield of Extended Cardiac Patch Monitoring in Patients with Stroke or TIA. Front Neurol. 2015 Jan 12;5:266. doi: 10.3389/fneur.2014.00266. eCollection 2014.
- Turakhia MP, Hoang DD, Zimetbaum P, Miller JD, Froelicher VF, Kumar UN, Xu X, Yang F, Heidenreich PA. Diagnostic utility of a novel leadless arrhythmia monitoring device. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):520-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.017. Epub 2013 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- AAAR5436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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