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Inmunogenicidad y seguridad de Sci-B-Vac® frente a Engerix-B® en adultos

6 de julio de 2020 actualizado por: VBI Vaccines Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase 3 para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® con un régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos (PROTECT)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para establecer la no inferioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B® en adultos ≥ 18 años y la superioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B. B® en ≥ 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para establecer la no inferioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B® en adultos ≥ 18 años y la superioridad de Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B. B® en adultos ≥ 45 años. Los sujetos del estudio se aleatorizan 1:1 para recibir un total de 3 inyecciones de Sci-B-Vac® o 3 inyecciones de Engerix-B® por vía intramuscular (IM) en los días 0, 28 y 168.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • Turku Vaccine Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género.
  • Edad ≥ 18 años
  • Con salud estable según lo determinado por un examen físico y valores de pruebas de laboratorio. Se aceptarán afecciones crónicas comunes como, entre otras, diabetes tipo 2, presión arterial alta, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma si la afección está bien controlada, según lo determine el investigador, y no cumple con los criterios de exclusión. . Para sujetos > 65 años, índice de fragilidad ≤3
  • Si es mujer, no está en edad fértil o está en edad fértil y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de selección y hasta el final de su participación en el estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna Hep B (autorizada o experimental).
  • Tratamiento con inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, incluidos, entre otros, corticosteroides en una dosis superior a una dosis fisiológica oral o inyectada, o una dosis equivalente a prednisolona> 20 mg /día (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Antecedentes conocidos de deterioro de la función inmunológica.
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunización con vacunas atenuadas (p. MMR) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Inmunización con vacunas inactivadas (p. influenza) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Ha recibido hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o es probable que necesite hemoderivados durante el período de estudio
  • Sujeto en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o un producto biológico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Ha recibido factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (G/GM-CSF) o eritropoyetina (EPO) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o es probable que requiera GM-CSF o eritropoyetina durante el período de estudio
  • Cualquier antecedente de cáncer que requiera quimioterapia o radiación dentro de los 5 años de la aleatorización o enfermedad actual.
  • Cualquier anormalidad en la piel o tatuaje que limitaría la evaluación del sitio de inyección posterior a la vacunación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna (Engerix-B® o Sci-B-Vac®)
  • No está dispuesto, o no puede, según la opinión del investigador, a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el uso de un método anticonceptivo adecuado
  • Familiares inmediatos del personal del centro de estudios (padres, hermanos, hijos)
  • Infección de hepatitis B actual o pasada o vacunación previa según lo evidenciado por los marcadores de VHB en la selección
  • Infección por hepatitis C conocida o serología positiva para hepatitis C en la selección, a menos que se trate y se cure
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
  • Insuficiencia renal en la selección
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier anormalidad en las pruebas de laboratorio que se consideraría de grado 1 de gravedad y que el investigador considere clínicamente significativa. La gravedad de grado 3 o superior es excluyente, independientemente de la evaluación clínica.
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca en etapa avanzada o angina inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacunación contra la hepatitis B Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac® (vacuna contra la hepatitis B) Vacunación contra la hepatitis B, solución, 10 ug, inyección IM en los días 0, 28 y 168.
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación profiláctica contra la hepatitis B
COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación contra la hepatitis B de Engerix-B®
Engerix-B® (vacuna contra la hepatitis B) Vacunación contra la hepatitis B, solución, 20 ug, inyección IM en los días 0, 28 y 168.
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación profiláctica contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (SPR) definida como el porcentaje de adultos ≥ 18 años que alcanza niveles de anti-HBs de ≥10 mUI/mL en suero en el día 196 del estudio
Periodo de tiempo: Día 196
Demostrar que la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® no es inferior a un régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos ≥18 años; es decir, el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de la diferencia entre la SPR en el brazo Sci-B-Vac® menos la SPR en el brazo Engerix-B®, lograda 4 semanas después de la tercera vacunación, será > - 5%.
Día 196
Tasa de seroprotección (SPR) definida como el porcentaje de adultos ≥ 45 años que alcanzan niveles de anti-HBs de ≥10 mIU/mL en suero en el día 196 del estudio
Periodo de tiempo: Día 196
Demostrar que la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Sci-B-Vac® es superior a la SPR 4 semanas después de completar el régimen de tres dosis de Engerix-B® en adultos mayores ≥ 45 años, es decir el límite inferior del IC bilateral del 95 % de la diferencia entre la SPR en el brazo Sci-B-Vac® menos la SPR en el brazo Engerix-B®, lograda 4 semanas después de recibir la tercera vacunación, será > 5 %
Día 196

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados por el sujeto
Periodo de tiempo: Día de administración de la vacuna y seis días posteriores
Análisis de eventos adversos locales y sistémicos solicitados con un intervalo de aparición del Día 1 al Día 7 después de cualquier vacunación con Sci-B-Vac® o Engerix-B®, en adultos ≥18 años.
Día de administración de la vacuna y seis días posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VBI Vaccines Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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