Ensayo LIPIDS-P Fase I/II (LIPIDS-P)

Criterios de inclusión:

1. edad > 18,
2. diagnóstico primario de sepsis y dentro de las 24 horas posteriores al reconocimiento y tratamiento de la sepsis con el algoritmo institucional de sepsis,
3. Puntaje SOFA ≥ 4,
4. cribado colesterol total ≤ 100 mg/dL o HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. bilirrubina total > 2 mg/dL,
2. albúmina sérica < 1,5 mg/dL,
3. hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo, soja o maní, o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes,
4. hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos con triglicéridos séricos > 400 mg/dL,
5. diagnóstico alternativo/confuso que causa shock o enfermedad crítica (p. ej., infarto de miocardio o embolia pulmonar, hemorragia masiva, traumatismo),
6. lesión cerebral traumática significativa (evidencia de lesión neurológica en una tomografía computarizada y una GCS)
7. shock refractario (muerte probable dentro de las 12 horas),
8. establecido el estado de No resucitar o directivas avanzadas que restringen la atención agresiva o el médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada,
9. requerimiento anticipado de cirugía que interferiría con la infusión de medicamentos,
10. trastorno primario grave de la coagulación de la sangre,
11. pancreatitis aguda acompañada de hiperlipidemia,
12. enfermedad tromboembólica aguda,
13. fuente incontrolable de sepsis (por ejemplo, estado de enfermedad irreversible como intestino muerto no resecable),
14. Estado inmunocomprometido grave (p. el sujeto tiene neutropenia que recibe quimioterapia citotóxica con un recuento absoluto de neutrófilos < 500/ul o se espera que disminuya a < 500/ul en los próximos 3 días),
15. embarazo o lactancia
16. que ya reciben formulaciones de lípidos intravenosos (por ejemplo, TPN, propofol) serán excluidos del estudio ya que la infusión de lípidos interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
17. Pacientes con enfermedad hepática Child Pugh clase B/C o receptores de trasplante de hígado
18. Pacientes en ECMO, o que se espera que sean colocados, dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción