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LIPIDS-P Trial Fase I/II (LIPIDS-P)

23 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida

The LIPid Intensive Drug Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Fase I/II Trial

Resumidamente, este ensaio clínico piloto avaliará a segurança e a eficácia preliminares do medicamento do estudo (Smoflipid) na elevação dos níveis de colesterol (resultado primário) em pacientes com sepse e disfunção orgânica moderada e também avaliará medidas de disfunção orgânica, mortalidade e atividade biológica ( resultados secundários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sepse é uma doença com risco de vida para a qual não há tratamentos eficazes. Resulta de distúrbios metabólicos e imunológicos que levam à disfunção de órgãos, choque e, às vezes, à morte. Tanto o colesterol "bom" (lipoproteína de alta densidade, HDL) quanto o "ruim" (lipoproteína de baixa densidade, LDL) devem ser protetores contra a sepse, ajudando a eliminar as toxinas bacterianas da corrente sanguínea e fornecendo um combustível para os corticosteróides endógenos, parte do resposta de estresse protetora do corpo em estado de choque. No entanto, por razões parcialmente desconhecidas, os níveis de colesterol caem para níveis criticamente baixos no início da sepse, deixando o corpo incapaz de se proteger contra a sepse por meio desses mecanismos. Atualmente, estão disponíveis emulsões lipídicas aprovadas pela FDA para nutrição intravenosa em pacientes gravemente enfermos (incluindo sepse) e podem ser capazes de elevar os níveis séricos de colesterol. Este ensaio clínico piloto randomizado de Fase II propõe avaliar o seguinte em uma coorte de pacientes com sepse precoce (primeiras 24 horas): 1) segurança e tolerabilidade da emulsão lipídica injetável proposta (Smoflipid) e quaisquer efeitos adversos, 2) as drogas capacidade de elevar o colesterol de forma ideal em 48 horas e 3) medidas preliminares de atividade biológica e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18,
  2. diagnóstico primário de sepse e dentro de 24 horas após o reconhecimento da sepse e tratado com algoritmo de sepse institucional,
  3. Pontuação SOFA ≥ 4,
  4. triagem colesterol total ≤ 100 mg/dL ou HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Critério de exclusão:

  1. bilirrubina total > 2 mg/dL,
  2. albumina sérica < 1,5 mg/dL,
  3. hipersensibilidade a proteína de peixe, ovo, soja ou amendoim, ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes,
  4. hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico com triglicerídeos séricos > 400 mg/dL,
  5. diagnóstico alternativo/confuso causando choque ou doença crítica (por exemplo, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar, hemorragia maciça, trauma),
  6. lesão cerebral traumática significativa (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e um GCS
  7. choque refratário (provável morte em 12 horas),
  8. status estabelecido de Não Ressuscitar ou diretivas avançadas que restringem o tratamento agressivo ou o médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado,
  9. necessidade antecipada de cirurgia que interferiria na infusão de drogas,
  10. distúrbio primário grave da coagulação sanguínea,
  11. pancreatite aguda acompanhada de hiperlipidemia,
  12. doença tromboembólica aguda,
  13. fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável),
  14. estado imunocomprometido grave (por ex. sujeito tem neutropenia recebendo quimioterapia citotóxica com contagem absoluta de neutrófilos < 500/uL ou com expectativa de declínio para < 500/uL nos próximos 3 dias),
  15. gravidez ou lactação
  16. já recebendo formulações lipídicas intravenosas (por exemplo, TPN, propofol) serão excluídos do estudo, pois a infusão de lipídios interferirá na interpretação dos resultados do estudo.
  17. Pacientes com doença hepática Child Pugh Classe B/C ou receptores de transplante hepático
  18. Pacientes em, ou com previsão de serem colocados em ECMO dentro de 48 horas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Sem intervenção: Fase II - Controle
Nenhum medicamento, os pacientes serão seguidos como controles ativos
Experimental: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total
Experimental: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
A infusão de drogas (smoflipid) ocorrerá durante um período de 10-16,5 horas, dado uma vez por dia nos dois primeiros dias de inscrição no estudo.
Medicamento: Smoflipídeo
Administração de emulsão lipídica injetável
Outros nomes:
  • Nutrição parenteral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Resultado Primário - Mudança no Colesterol Total (48 horas - Inscrição)
Prazo: 48 horas
Mudança no colesterol total (48 horas - valor de inscrição) de 0 a +5 mg/dl
48 horas
Fase I - Resultado primário - dose/participantes máximos tolerados com toxicidade relacionada à dose
Prazo: Primeiras 48 horas
Usando a escalada da dose seqüencial, os participantes receberam 2 doses de 1,0 a 1,6 g/kg de emulsão lipídica (emulsão lipídica smoflipid 20%) dentro de 48 horas após a inscrição para testar a dose máxima tolerada do medicamento do estudo. A dose máxima tolerada foi definida por pacientes que exibem toxicidades específicas relacionadas à dose relacionadas à administração de doses crescentes do medicamento do estudo. Dos 9 pacientes, os eventos adversos foram considerados apenas toxicidades limitantes da dose se atendessem aos critérios de protocolo de estudo predefinidos. Nenhum deles foi classificado como dose limitando ou grave.
Primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Resultado Secundário - Disfunção de Organos
Prazo: 48 horas
Pontuação sequencial de avaliação de falhas de órgãos (SOFA), essa é uma pontuação numérica variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta do sofá representa o agravamento da disfunção de órgãos está correlacionada com uma maior taxa de mortalidade. Medimos a mudança em 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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