Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIPIDS-P-onderzoek Fase I/II (LIPIDS-P)

23 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

De LIPid Intensieve Medicamenteuze Therapie voor Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) Fase I/II-onderzoek

In het kort, deze pilot klinische studie zal de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (Smoflipid) evalueren bij het verhogen van het cholesterolgehalte (primaire uitkomst) bij patiënten met sepsis en matige orgaandisfunctie en zal ook metingen van orgaandisfunctie, mortaliteit en biologische activiteit evalueren ( secundaire uitkomsten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende ziekte waarvoor geen effectieve behandeling bestaat. Het is het gevolg van metabole en immunologische stoornissen die leiden tot orgaandisfunctie, shock en soms de dood. Zowel "goede" (high density lipoprotein, HDL) als "slechte" (low density lipoprotein, LDL) cholesterol zouden beschermend moeten zijn tegen sepsis door te helpen bij het verwijderen van bacteriële toxines uit de bloedbaan en door een brandstof te leveren voor endogene corticosteroïden, een onderdeel van de beschermende stressreactie van het lichaam bij shock. Om gedeeltelijk onbekende redenen daalt het cholesterolgehalte echter tot een kritiek laag niveau in vroege sepsis, waardoor het lichaam niet in staat is zichzelf via deze mechanismen tegen sepsis te beschermen. Momenteel zijn er lipide-emulsies beschikbaar die door de FDA zijn goedgekeurd voor intraveneuze voeding bij ernstig zieke patiënten (waaronder sepsis) en die mogelijk in staat zijn om het serumcholesterolgehalte te verhogen. Deze Fase II gerandomiseerde pilot klinische studie stelt voor om het volgende te beoordelen in een cohort van patiënten met vroege sepsis (eerste 24 uur): 1) veiligheid en verdraagbaarheid van de voorgestelde lipide-injecteerbare emulsie (Smoflipid) en eventuele bijwerkingen, 2) de geneesmiddelen vermogen om cholesterol optimaal te verhogen na 48 uur, en 3) voorlopige metingen van biologische activiteit en klinische resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 18,
  2. primaire diagnose van sepsis en binnen 24 uur na herkenning van sepsis en behandeld met institutioneel sepsis-algoritme,
  3. SOFA-score ≥ 4,
  4. screening totaal cholesterol ≤ 100 mg/dL of HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. totaal bilirubine > 2 mg/dL,
  2. serumalbumine < 1,5 mg/dL,
  3. overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit, of voor een van de actieve ingrediënten of hulpstoffen,
  4. ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme met serumtriglyceriden > 400 mg/dL,
  5. alternatieve/verstorende diagnose die shock of kritieke ziekte veroorzaakt (bijv. myocardinfarct of longembolie, massale bloeding, trauma),
  6. aanzienlijk traumatisch hersenletsel (bewijs van neurologisch letsel op CT-scan en een GCS
  7. refractaire shock (waarschijnlijk overlijden binnen 12 uur),
  8. vastgestelde Niet Reanimeren status of geavanceerde richtlijnen die agressieve zorg beperken of behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt,
  9. verwachte noodzaak voor een operatie die de infusie van medicijnen zou verstoren,
  10. ernstige primaire bloedstollingsstoornis,
  11. acute pancreatitis vergezeld van hyperlipidemie,
  12. acute trombo-embolische ziekte,
  13. oncontroleerbare bron van sepsis (bijv. onomkeerbare ziektetoestand zoals inoperabele dode darm),
  14. ernstige immuungecompromitteerde toestand (bijv. proefpersoon met neutropenie die cytotoxische chemotherapie krijgt met een absoluut aantal neutrofielen < 500/ul of dat naar verwachting zal dalen tot < 500/ul binnen de volgende 3 dagen),
  15. zwangerschap of borstvoeding
  16. die al intraveneuze lipidenformuleringen krijgen (bijv. TPN, propofol) zullen van het onderzoek worden uitgesloten, aangezien infusie van lipiden de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren.
  17. Patiënten met leverziekte van Child-Pugh-klasse B/C of ontvanger van een levertransplantaat
  18. Patiënten op, of naar verwachting op ECMO geplaatst binnen 48 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Geen tussenkomst: Fase II - Controle
Geen medicijn, patiënten worden gevolgd als actieve controles
Experimenteel: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding
Experimenteel: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusie van geneesmiddelen (SMOFLIPID) zal plaatsvinden gedurende een periode van 10-16,5 uur die eenmaal per dag wordt gegeven gedurende de eerste twee dagen van onderzoeksinschrijving.
Geneesmiddel: Smoflipid
Toediening van injecteerbare lipide-emulsie
Andere namen:
  • Volledige ouderlijke voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Primaire uitkomst - Verandering van het totale cholesterol (48 uur - inschrijving)
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering van het totale cholesterol (48 uur - inschrijvingswaarde) van 0 tot +5 mg/dl
48 uur
Fase I - Primaire uitkomst - Maximaal getolereerde dosis/deelnemers die dosis gerelateerd toxiciteit ervaren
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Met behulp van opeenvolgende dosis escalatie ontvingen deelnemers 2 doses van 1,0 tot 1,6 g/kg lipide -emulsie (Smoflipid 20% lipide -emulsie) binnen 48 uur na inschrijving om de maximaal getolereerde dosis van het studiemedicijn te testen. De maximaal getolereerde dosis werd gedefinieerd door patiënten die specifieke dosis-gerelateerde toxiciteit vertoonden door toediening van escalerende doses van het onderzoeksmedicijn. Van 9 patiënten werden bijwerkingen alleen als dosisbeperkende toxiciteit beschouwd als ze aan de vooraf gedefinieerde studieprotocolcriteria voldeden. Geen van deze werd geclassificeerd als dosis beperkend of serieus.
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Secundaire uitkomst - Orgelstoornissen
Tijdsspanne: 48 uur
SECA -score (SAFA Failure Assessment (SOFA) score, dit is een numerieke score variërend van 0 tot 24. Een hogere bankscore vertegenwoordigt verslechterende orgaandisfunctie is gecorreleerd met een hogere mortaliteit. We hebben de verandering gedurende 48 uur gemeten.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Smoflipid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen