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LIPIDS-P-Studienphase I/II (LIPIDS-P)

23. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Phase-I/II-Studie LIPid Intensive Drug Therapy for Sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P).

Kurz gesagt, diese klinische Pilotstudie wird die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments (Smoflipid) bei der Erhöhung des Cholesterinspiegels (primäres Ergebnis) bei Patienten mit Sepsis und mittelschwerer Organfunktionsstörung bewerten und auch Maßnahmen zur Organfunktionsstörung, Mortalität und biologischen Aktivität bewerten ( sekundäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Krankheit, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt. Sie resultiert aus metabolischen und immunologischen Störungen, die zu Organfunktionsstörungen, Schock und manchmal zum Tod führen. Sowohl „gutes“ (High Density Lipoprotein, HDL) als auch „schlechtes“ (Low Density Lipoprotein, LDL) Cholesterin sollten vor Sepsis schützen, indem sie dabei helfen, bakterielle Toxine aus dem Blutstrom zu entfernen und einen Treibstoff für endogene Kortikosteroide bereitzustellen, die Teil des Cholesterins sind die schützende Stressreaktion des Körpers im Schock. Aus teilweise unbekannten Gründen sinkt der Cholesterinspiegel jedoch in der frühen Sepsis auf kritisch niedrige Werte, sodass der Körper sich nicht über diese Mechanismen vor einer Sepsis schützen kann. Gegenwärtig sind Lipidemulsionen erhältlich, die von der FDA für die intravenöse Ernährung bei kritisch kranken Patienten (einschließlich Sepsis) zugelassen sind und in der Lage sein können, den Serumcholesterinspiegel zu erhöhen. Diese randomisierte klinische Pilotstudie der Phase II schlägt vor, Folgendes in einer Kohorte von Patienten mit früher Sepsis (erste 24 Stunden) zu bewerten: 1) Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen injizierbaren Lipidemulsion (Smoflipid) und etwaige Nebenwirkungen, 2) die Medikamente Fähigkeit, den Cholesterinspiegel nach 48 Stunden optimal zu erhöhen, und 3) vorläufige Messungen der biologischen Aktivität und der klinischen Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18,
  2. Primärdiagnose einer Sepsis und innerhalb von 24 Stunden nach Sepsiserkennung und Behandlung mit institutionellem Sepsisalgorithmus,
  3. SOFA-Score ≥ 4,
  4. Screening Gesamtcholesterin ≤ 100 mg/dL oder HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. Gesamtbilirubin > 2 mg/dL,
  2. Serumalbumin < 1,5 mg/dl,
  3. Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe,
  4. schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels mit Serumtriglyceriden > 400 mg/dL,
  5. alternative/verwirrende Diagnosen, die einen Schock oder eine kritische Erkrankung verursachen (z. B. Myokardinfarkt oder Lungenembolie, massive Blutung, Trauma),
  6. signifikante traumatische Hirnverletzung (Nachweis einer neurologischen Verletzung im CT-Scan und einem GCS
  7. refraktärer Schock (wahrscheinlich Tod innerhalb von 12 Stunden),
  8. festgelegter „Nicht wiederbeleben“-Status oder erweiterte Anweisungen, die eine aggressive Behandlung einschränken oder der behandelnde Arzt eine aggressive Behandlung für ungeeignet hält,
  9. erwarteter chirurgischer Eingriff, der die Arzneimittelinfusion beeinträchtigen würde,
  10. schwere primäre Blutgerinnungsstörung,
  11. akute Pankreatitis begleitet von Hyperlipidämie,
  12. akute thromboembolische Erkrankung,
  13. unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm),
  14. schwerer immungeschwächter Zustand (z. Patient an Neutropenie leidet, der eine zytotoxische Chemotherapie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 500/ul erhält oder innerhalb der nächsten 3 Tage voraussichtlich auf < 500/ul sinken wird),
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Patienten, die bereits intravenöse Lipidformulierungen (z. B. TPN, Propofol) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen, da die Lipidinfusion die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  17. Patienten mit einer Lebererkrankung der Pugh-Klasse B/C oder Empfänger einer Lebertransplantation
  18. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in ECMO behandelt werden oder voraussichtlich behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase II - 1,2 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase II - 1,4 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase II - 1,6 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Kein Eingriff: Phase II - Kontrolle
Kein Medikament, Patienten werden als aktive Kontrollpersonen befolgt
Experimental: Phase I - 1,0 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,2 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,4 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung
Experimental: Phase I - 1,6 g/kg Smoflipid
Die Infusion des Arzneimittels (Smoflipid) erfolgt über einen Zeitraum von 10 bis 16,5 Stunden, der einmal pro Tag für die ersten zwei Studienstudienstunde verabreicht wurde.
Arzneimittel: Smoflipid
Verabreichung einer injizierbaren Lipidemulsion
Andere Namen:
  • Vollständige parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Primäres Ergebnis - Veränderung des Gesamtcholesterins (48 Stunden - Registrierung)
Zeitfenster: 48 Stunden
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (48 Stunden - Einschreibungswert) von 0 bis +5 mg/dl
48 Stunden
Phase I - Primäres Ergebnis - Maximal tolerierte Dosis/Teilnehmer mit Dosis im Zusammenhang mit Toxizität
Zeitfenster: Erste 48 Stunden
Unter Verwendung der sequentiellen Dosissekalation erhielten die Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme 2 Dosen von 1,0 bis 1,6 g/kg Lipidemulsion (Smoflipid 20% Lipidemulsion), um die maximal tolerierte Dosis des Studienmedikaments zu testen. Die maximal tolerierte Dosis wurde von Patienten definiert, die spezifische dosisbedingte Toxizitäten aus der Verabreichung eskalierender Dosen des Studienmedikaments aufwiesen. Von 9 Patienten wurden unerwünschte Ereignisse nur als dosislimitierende Toxizitäten angesehen, wenn sie die vordefinierten Studienprotokollkriterien erfüllen. Keiner davon wurde als dosisbegrenzende oder schwerwiegende Klassifizierung eingestuft.
Erste 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Sekundärer Ergebnis - Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Stunden
SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA), dies ist eine numerische Punktzahl von 0 bis 24. Ein höherer Sofa -Score stellt eine Verschlechterung der Organfunktionsstörung dar mit einer höheren Mortalitätsrate. Wir haben die Änderung über 48 Stunden gemessen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Smoflipid

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