Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPIDS-P-forsøk Fase I/II (LIPIDS-P)

23. juli 2025 oppdatert av: University of Florida

LIPid-intensiv medikamentell behandling for sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) fase I/II-studie

Kort fortalt vil denne kliniske pilotstudien evaluere foreløpig sikkerhet og effekt av studiemedikamentet (Smoflipid) ved forhøyede kolesterolnivåer (primært utfall) hos pasienter med sepsis og moderat organdysfunksjon, og vil også evaluere mål på organdysfunksjon, dødelighet og biologisk aktivitet ( sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende sykdom som det ikke finnes noen effektive behandlinger for. Det skyldes metabolske og immunologiske forstyrrelser som fører til organdysfunksjon, sjokk og noen ganger død. Både "godt" (high density lipoprotein, HDL) og "dårlig" (low density lipoprotein, LDL) kolesterol bør være beskyttende mot sepsis ved å bidra til å fjerne bakterielle toksiner fra blodstrømmen og ved å gi et drivstoff for endogene kortikosteroider, en del av kroppens beskyttende stress-respons i sjokk. Av delvis ukjente årsaker faller imidlertid kolesterolnivået til kritisk lave nivåer i tidlig sepsis, noe som gjør at kroppen ikke er i stand til å beskytte seg mot sepsis via disse mekanismene. For tiden er lipidemulsjoner tilgjengelig som er FDA-godkjent for intravenøs ernæring hos kritisk syke pasienter (inkludert sepsis) og kan være i stand til å øke serumkolesterolnivået. Denne randomiserte kliniske pilotstudien i fase II foreslår å vurdere følgende i en kohort av pasienter med tidlig sepsis (første 24 timer): 1) sikkerhet og tolerabilitet av den foreslåtte injiserbare lipidemulsjonen (Smoflipid) og eventuelle bivirkninger, 2) legemidlene evne til å øke kolesterolet optimalt etter 48 timer, og 3) foreløpige mål på biologisk aktivitet og kliniske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18,
  2. primær diagnose av sepsis og innen 24 timer etter sepsis gjenkjenning og behandlet med institusjonell sepsis-algoritme,
  3. SOFA-score ≥ 4,
  4. screening av totalkolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. total bilirubin > 2 mg/dL,
  2. serumalbumin < 1,5 mg/dL,
  3. overfølsomhet overfor fisk, egg, soyabønner eller peanøttprotein, eller overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene,
  4. alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglyserider > 400 mg/dL,
  5. alternativ/forvirrende diagnose som forårsaker sjokk eller kritisk sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller lungeemboli, massiv blødning, traumer),
  6. betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på nevrologisk skade på CT-skanning og en GCS
  7. ildfast sjokk (sannsynlig død innen 12 timer),
  8. etablert Ikke gjenopplive-status eller avanserte direktiver som begrenser aggressiv behandling eller behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet,
  9. forventet behov for operasjon som vil forstyrre infusjon av medikamenter,
  10. alvorlig primær blodkoagulasjonsforstyrrelse,
  11. akutt pankreatitt ledsaget av hyperlipidemi,
  12. akutt tromboembolisk sykdom,
  13. ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sykdomstilstand som ikke-opererbar død tarm),
  14. alvorlig immunkompromittert tilstand (f. forsøkspersonen har nøytropeni som får cytotoksisk kjemoterapi med absolutt antall nøytrofiler < 500/ul eller forventes å synke til < 500/ul i løpet av de neste 3 dagene),
  15. graviditet eller amming
  16. som allerede mottar intravenøse lipidformuleringer (f.eks. TPN, propofol) vil bli ekskludert fra studien da lipidinfusjon vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  17. Child Pugh klasse B/C leversykdomspasienter eller levertransplanterte
  18. Pasienter på, eller forventes å bli plassert på, ECMO innen 48 timer etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Ingen inngripen: Fase II - Kontroll
Ingen medikament, pasienter vil bli fulgt som aktive kontroller
Eksperimentell: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentell: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusjon av medikament (smoflipid) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer gitt en gang per dag de første to dagene av studien påmelding.
Legemiddel: Smoflipid
Administrering av lipid injiserbar emulsjon
Andre navn:
  • Total parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Primært utfall - Endring i total kolesterol (48 timer - Påmelding)
Tidsramme: 48 timer
Endring i total kolesterol (48 timer - påmeldingsverdi) på 0 til +5 mg/dl
48 timer
Fase I - Primært utfall - maksimal tolerert dose/deltakere som opplever dose relatert toksisitet
Tidsramme: Første 48 timer
Ved bruk av sekvensiell dose opptrapping fikk deltakerne 2 doser på 1,0 til 1,6 g/kg lipidemulsjon (smoflipid 20% lipidemulsjon) innen 48 timer etter påmelding for å teste den maksimale tolerert dosen av studiemedisinen. Den maksimale tolererte dosen ble definert av pasienter som viste spesifikke doserelaterte toksisiteter fra administrering av eskalerende doser av studiemedisinen. Av 9 pasienter ble bivirkninger bare betraktet som dosebegrensende toksisiteter hvis de oppfylte de forhåndsdefinerte studieprotokollkriteriene. Ingen av disse ble klassifisert som dosebegrensende eller alvorlige.
Første 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Sekundært utfall - Dysfunksjon i organ
Tidsramme: 48 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -poeng, dette er en numerisk poengsum fra 0 til 24. En høyere SOFA -score representerer forverret organdysfunksjon er korrelert med høyere dødelighetsrate. Vi målte endringen over 48 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Smoflipid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger