Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытательная фаза LIPIDS-P I/II (LIPIDS-P)

23 июля 2025 г. обновлено: University of Florida

LIPid Интенсивная медикаментозная терапия сепсиса ¬Pilot (LIPIDS-P) Испытание фазы I/II

Вкратце, это пилотное клиническое исследование будет оценивать предварительную безопасность и эффективность исследуемого препарата (смофлипида) в отношении повышения уровня холестерина (первичный результат) у пациентов с сепсисом и умеренной дисфункцией органов, а также оценивать показатели дисфункции органов, смертности и биологической активности. вторичные результаты).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сепсис является опасным для жизни заболеванием, для которого не существует эффективных методов лечения. Это происходит в результате метаболических и иммунологических нарушений, которые приводят к дисфункции органов, шоку и иногда смерти. Как «хороший» (липопротеины высокой плотности, ЛПВП), так и «плохой» (липопротеины низкой плотности, ЛПНП) холестерин должны защищать от сепсиса, помогая выводить бактериальные токсины из кровотока и обеспечивая топливо для эндогенных кортикостероидов, являющихся частью защитная стресс-реакция организма при шоке. Однако по частично неизвестным причинам уровень холестерина падает до критически низкого уровня при раннем сепсисе, в результате чего организм не может защитить себя от сепсиса с помощью этих механизмов. В настоящее время доступны липидные эмульсии, одобренные FDA для внутривенного питания у пациентов в критическом состоянии (включая сепсис) и способные повышать уровень холестерина в сыворотке. Это рандомизированное пилотное клиническое исследование фазы II предлагает оценить следующее в когорте пациентов с ранним сепсисом (первые 24 часа): 1) безопасность и переносимость предлагаемой липидной инъекционной эмульсии (смофлипида) и любые побочные эффекты, 2) препараты способность оптимально повышать уровень холестерина через 48 часов и 3) предварительные измерения биологической активности и клинических результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Faheem W Guirgis, MD
  • Номер телефона: 904-244-4986
  • Электронная почта: Faheem.Guirgis@jax.ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morgan Henson, MPH
  • Номер телефона: 904-244-4234
  • Электронная почта: morgan.henson@jax.ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18,
  2. первичный диагноз сепсиса и в течение 24 часов после распознавания сепсиса и лечения с помощью алгоритма институционального сепсиса,
  3. оценка по SOFA ≥ 4,
  4. скрининг общего холестерина ≤ 100 мг/дл или ХС-ЛПВП + ХС-ЛПНП ≤ 70 мг/дл

Критерий исключения:

  1. общий билирубин > 2 мг/дл,
  2. сывороточный альбумин < 1,5 мг/дл,
  3. повышенная чувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ,
  4. тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена с уровнем триглицеридов в сыворотке > 400 мг/дл,
  5. альтернативный/сбивающий с толку диагноз, вызывающий шок или критическое состояние (например, инфаркт миокарда или легочная эмболия, массивное кровотечение, травма),
  6. значительная черепно-мозговая травма (признаки неврологического повреждения на КТ и GCS).
  7. рефрактерный шок (вероятная смерть в течение 12 часов),
  8. установлен статус «Не реанимировать» или расширенные директивы, ограничивающие агрессивную помощь, или лечащий врач считает агрессивную помощь неприемлемой,
  9. ожидаемая потребность в хирургическом вмешательстве, которое помешает вливанию лекарств,
  10. тяжелое первичное нарушение свертывания крови,
  11. острый панкреатит, сопровождающийся гиперлипидемией,
  12. острая тромбоэмболическая болезнь,
  13. неконтролируемый источник сепсиса (например, необратимое болезненное состояние, такое как нерезектабельный мертвый кишечник),
  14. тяжелое иммунодефицитное состояние (например, у субъекта нейтропения, получающая цитотоксическую химиотерапию с абсолютным числом нейтрофилов < 500/мкл или ожидаемым снижением до < 500/мкл в течение следующих 3 дней),
  15. беременность или лактация
  16. лица, уже получающие липидные составы внутривенно (например, ППП, пропофол), будут исключены из исследования, поскольку инфузия липидов будет мешать интерпретации результатов исследования.
  17. Пациенты с заболеванием печени класса B/C по Чайлд-Пью или реципиенты трансплантата печени
  18. Пациенты, которые находятся на ЭКМО или должны быть помещены на ЭКМО в течение 48 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза II - 1,2 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Экспериментальный: Фаза II - 1,4 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Экспериментальный: Фаза II - 1,6 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Без вмешательства: Фаза II - контроль
Нет препарата, пациенты будут следить за активным контролем
Экспериментальный: Фаза I - 1,0 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Экспериментальный: Фаза I - 1,2 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Экспериментальный: Фаза I - 1,4 г/кг Smoflipid
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание
Экспериментальный: Фаза I - 1,6 г/кг Смофлипид
Инфузия препарата (Smoflipid) будет происходить в течение 10-16,5-часового периода, учитывая один раз в день в течение первых двух дней обучения.
Лекарство: Смофлипид
Введение липидной инъекционной эмульсии
Другие имена:
  • Полное парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Первичный результат - изменение общего холестерина (48 часов - зачисление)
Временное ограничение: 48 часов
Изменение общего холестерина (48 часов - значение зачисления) от 0 до +5 мг/дл
48 часов
Фаза I - Первичный результат - максимальная переносимая доза/участники, испытывающие дозу, связанные с токсичностью
Временное ограничение: Первые 48 часов
Используя эскалацию последовательной дозы, участники получали 2 дозы от 1,0 до 1,6 г/кг липидной эмульсии (Smoflipid 20% липидной эмульсии) в течение 48 часов после регистрации, чтобы проверить максимальную переносимую дозу исследуемого препарата. Максимальная переносимая доза была определена пациентами, демонстрирующими специфическую дозу токсичности от введения эскалационных доз препарата исследуемого препарата. Из 9 пациентов нежелательные явления считались только токсичностью ограничивающей дозы, если они соответствовали предопределенным критериям протокола исследования. Ни один из них не был классифицирован как ограничивающая доза или серьезное.
Первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - вторичный результат - дисфункция органов
Временное ограничение: 48 часов
Оценка последовательной оценки недостаточности органа (SOFA), это численная оценка в диапазоне от 0 до 24. Более высокая оценка дивана представляет собой ухудшающуюся дисфункцию органов коррелирует с более высокой скоростью смертности. Мы измерили изменение более 48 часов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смофлипид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками