Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIPIDS-P forsøg fase I/II (LIPIDS-P)

23. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Den LIPid-intensive lægemiddelterapi til sepsis ¬Pilot (LIPIDS-P) fase I/II-forsøg

Kort fortalt vil dette kliniske pilotforsøg evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af studielægemidlet (Smoflipid) ved forhøjede kolesterolniveauer (primært resultat) hos patienter med sepsis og moderat organdysfunktion og vil også evaluere mål for organdysfunktion, dødelighed og biologisk aktivitet ( sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en livstruende sygdom, som der ikke findes effektive behandlinger for. Det skyldes metaboliske og immunologiske forstyrrelser, der fører til organdysfunktion, shock og nogle gange død. Både "godt" (high density lipoprotein, HDL) og "dårligt" (low density lipoprotein, LDL) kolesterol bør være beskyttende mod sepsis ved at hjælpe med at fjerne bakterielle toksiner fra blodbanen og ved at give et brændstof til endogene kortikosteroider, en del af kroppens beskyttende stress-respons i chok. Men af ​​delvist ukendte årsager falder kolesterolniveauet til kritisk lave niveauer i tidlig sepsis, hvilket efterlader kroppen ude af stand til at beskytte sig mod sepsis via disse mekanismer. I øjeblikket er lipidemulsioner tilgængelige, som er godkendt af FDA til intravenøs ernæring hos kritisk syge patienter (inklusive sepsis) og kan være i stand til at hæve serumkolesterolniveauer. Dette fase II randomiserede kliniske pilotforsøg foreslår at vurdere følgende i en kohorte af patienter med tidlig sepsis (første 24 timer): 1) sikkerhed og tolerabilitet af den foreslåede injicerbare lipidemulsion (Smoflipid) og eventuelle bivirkninger, 2) lægemidlerne evne til optimalt at hæve kolesterol efter 48 timer, og 3) foreløbige mål for biologisk aktivitet og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Department of Emergency Medicine, UF Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Emergency Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • UF Health Jacksonville North campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18,
  2. primær diagnose af sepsis og inden for 24 timer efter sepsis-genkendelse og behandlet med institutionel sepsis-algoritme,
  3. SOFA score ≥ 4,
  4. screening af total kolesterol ≤ 100 mg/dL eller HDL-C + LDL-C ≤ 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. total bilirubin > 2 mg/dL,
  2. serumalbumin < 1,5 mg/dL,
  3. overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeprotein eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer,
  4. svær hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen med serumtriglycerider > 400 mg/dL,
  5. alternativ/forvirrende diagnose, der forårsager shock eller kritisk sygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller lungeemboli, massiv blødning, traumer),
  6. betydelig traumatisk hjerneskade (bevis på neurologisk skade på CT-scanning og en GCS
  7. refraktært shock (sandsynligvis død inden for 12 timer),
  8. etableret Genopliv ikke-status eller avancerede direktiver, der begrænser aggressiv pleje eller behandlende læge anser aggressiv pleje for uegnet,
  9. forventet behov for operation, der ville forstyrre lægemiddelinfusion,
  10. alvorlig primær blodkoagulationsforstyrrelse,
  11. akut pancreatitis ledsaget af hyperlipidæmi,
  12. akut tromboembolisk sygdom,
  13. ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm),
  14. alvorlig immunkompromitteret tilstand (f. forsøgsperson har neutropeni, som får cytotoksisk kemoterapi med absolut neutrofiltal < 500/ul eller forventes at falde til < 500/ul inden for de næste 3 dage),
  15. graviditet eller amning
  16. allerede modtager intravenøse lipidformuleringer (f.eks. TPN, propofol), vil blive udelukket fra undersøgelsen, da lipidinfusion vil interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  17. Child Pugh klasse B/C leversygdomspatienter eller levertransplanterede
  18. Patienter på eller forventes at blive anbragt på ECMO inden for 48 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase II - 1,2 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase II - 1,4 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase II - 1,6 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Ingen indgriben: Fase II - Kontrol
Intet lægemiddel, patienter vil blive fulgt som aktive kontroller
Eksperimentel: Fase I - 1,0 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,2 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,4 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring
Eksperimentel: Fase I - 1,6 g/kg smoflipid
Infusion af lægemiddel (SMOFLIPID) vil forekomme over en periode på 10-16,5 timer, der er givet en gang om dagen for de første to dage af tilmeldingen af studiet.
Medicin: Smoflipid
Administration af lipid injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Total parenteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Primært resultat - Ændring i total kolesterol (48 timer - Tilmelding)
Tidsramme: 48 timer
Ændring i total kolesterol (48 timer - tilmeldingsværdi) på 0 til +5 mg/dl
48 timer
Fase I - Primært resultat - Maksimal tolereret dosis/deltagere, der oplever dosis relateret toksicitet
Tidsramme: Første 48 timer
Ved anvendelse af sekventiel dosisoptrapning modtog deltagerne 2 doser på 1,0 til 1,6 g/kg lipidemulsion (SMOFLIPID 20% lipidemulsion) inden for 48 timer efter tilmelding til test af den maksimale tolererede dosis af undersøgelsesmedicin. Den maksimale tolererede dosis blev defineret af patienter, der udviste specifikke dosisrelaterede toksiciteter fra administration af eskalerende doser af undersøgelsesmedicinen. Af 9 patienter blev bivirkninger kun betragtet som dosisbegrænsende toksiciteter, hvis de opfyldte de foruddefinerede undersøgelsesprotokolkriterier. Ingen af disse blev klassificeret som dosisbegrænsende eller alvorlige.
Første 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Sekundært resultat - organdysfunktion
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af sekventiel orgelskvigt (SOFA), dette er en numerisk score, der spænder fra 0 til 24. En højere sofa -score repræsenterer forværring af organdysfunktion er korreleret med højere dødelighedshastighed. Vi målte ændringen over 48 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faheem W Guirgis, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201800027 - A
  • OCR19642 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Smoflipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger